医疗器械分类界定

划清医疗器械·精准判断产品管理级别

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业务类别：
二三类医疗器械注册医疗器械临床试验医院临床机构备案同品种临床评价比对质量管理体系辅导委托生产注册人制度医疗器械分类界定一类医疗器械产品备案医疗器械广告审查相关资格证书

什么情况下企业需要申请产品分类界定

无对应品种或不能判定类别

省内企业拟注册申报的医疗器械产品在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。

什么情况下企业需要申请产品分类界定

Judgment Basis

医疗器械分类判定的依据！

医疗器械的结构特征

结构特征是指器械的构造和组成

医疗器械使用形式

使用形式涉及器械的操作方式

医疗器械使用状况

使用状况考虑器械的工作状态

Operation process

思途医疗器械分类界定流程

先了解，再判定！优对比再申请！

初步识别与收集信息

现有资料和用途初判

（详情请咨询客服）
对照分类目录

查相似或对应类别

（详情请咨询客服）
详细比对与分析

对比风险功能异同

（详情请咨询客服）
申请与咨询

管理部门申请

（详情请咨询客服）

Three advantages

思途分类界定团队的三大优势

更快

23年累计为客户提供68次分类界定服务，河南省23次，其他省份45次，平均结案时间：144小时。
更稳

不同于其他代理机构，思途从合作前就开始调研市场，从多维度帮助客户确定产品别类，不让客户花冤枉钱！
更优

八年专业的医疗器械分类界定办理团队，对所有品类医疗器械预期用途和工作原理熟知。让您的每一分钱都物超所值！只为效果买单

Customer trust

1000+客户信赖

20+初创创新医疗器械公司

innovative equipment company
130+三类医疗器械生产企业

three classes of initials
800+一二类医疗器械生产企业

first and second categories

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医疗器械分类界定代理服务

医疗器械分类界定办理

医疗器械分类界定代理服务 2023-10-28

八年

医疗器械服务经验

多一份参考，总有益处 联系思途，免费获得专属《落地解决方案》及报价 咨询相关问题或咨询报价，可以直接与我们联系 思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台: 在线咨询

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