为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

随着科学技术的不断进步，特别是在化学工业和生物技术领域，每年都涌现出许多新药物，它们经过研究、开发、生产，并最终上市。然而，如何确保这些药物的安全性和有效性成为一个备受关注的重要问题。为了保证药物研发和生产过程中的质量，制定了一系列国际性准则，包括实验室质量管理规范（GLP）和药物生产质量管理规范（GMP）。

然而，在这一发展历程中，人们逐渐关注到另一个关键环节，即临床试验的质量管理。在20世纪70年代中期，一些发达国家开始发现临床试验中存在一些问题，例如研究者滥用受试者的情况。为了解决这些问题，医学界于1964年在第18届世界医疗协会上共同制定了《赫尔辛基宣言》，宣言强调医生的首要职责是保护受试者的生命和健康，这可以看作是GCP（Good Clinical Practice）的雏形。

同时，美国食品药物管理局（FDA）在20世纪70年代末发现了临床试验中的欺骗行为后，颁布了临床试验管理规范细则。该规范要求临床试验必须获得伦理委员会的批准并取得受试者的知情同意书。80年代，FDA修订了新药审评规定，并在美国立法实施。与此同时，欧共体在1990年制定了“医药产品的临床试验”管理规范，即现在被广泛认知的GCP。各国纷纷跟进，包括中国在1998年首次颁布了GCP。

尽管各国的GCP规范原则相同，但由于地域文化和法规差异，具体细节存在一定差异。为了协调并交换意见，制定全球共同依据的准则，国际会议药品研究与发展（ICH）于是应运而生。

GCP的发展不仅是对临床试验质量管理的回应，更是国际社会对于保护受试者权益和确保新药物安全性、有效性的共同努力的体现。通过GCP的规范，全球范围内的医学研究和新药开发得以更加规范和可靠地进行，为人类健康事业的进步奠定了坚实基础。