知情同意过程需要录音录像吗

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》正式生效了（以下简称“办法”），办法公布后引发了各方的热议，也有一些不同的解读，如以下这个条款：

第三十三条  研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

那具体什么情况下知情同意过程中需要录音录像？远程知情同意时需要吗？研究参与者为文盲时需要吗？

分析

我们还是先从条款本身入手。

1、第1句

「研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书」

通过这句话我们可以知道，研究参与者是通过“签署”知情同意书作为其同意参加试验的一个证明。

2、第2句

第①部分：「研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时」

第一部分给出了明确的适用情况，即“研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时”。

这里强调的是不具备书面方式表示同意的能力。与第一句话相呼应，也就是适用于没有能力签署知情同意书来表示同意的研究参与者。

第②部分：「研究者应当获得其口头知情同意」

第二部分指出了在研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时研究者应该先做什么，即“研究者应当获得其口头知情同意”。

但这里更加严谨的表述应该是“研究者应当获得其口头同意”，因为这个条款针对的是“同意”的过程，而非“知情”的过程，这样也才能更好的和上文中不具备书面同意能力相对应。

第③部分：「有录音录像等过程记录和证明材料」

第三部分说明了只获得口头同意还不够，还需要“有录音录像等过程记录和证明材料”作为口头同意的一种补充。

这里要注意的是“录音录像”只是证明材料之一，录音录像后面还加了一个字“等”，说明也接受其它的方式作为辅助证明。另外，同样这个条款是针对同意过程的，所以，即使要录音录像也是在同意过程进行，而非知情过程。

指导

我们理解了条款的含义，就知道：

1、远程知情同意

远程知情同意是不适用于本条款的，远程知情同意是研究参与者无法到现场，研究者采取远程的方式如电话等进行知情同意，而非“研究参与者不具备书面方式表示同意的能力”，所以不适用。

2、文盲受试者

研究参与者为文盲，则分以下2种情况：

2.1  如果研究参与者虽然不识字，但能够签署自己的名字，则研究参与者只要签署知情同意书即可，不需要录音录像。

2.2  如果研究参与者不识字也不会签署自己的名字，则研究者应当获得其口头同意，而且口头同意的过程需要录音录像。但除了录音录像以外，研究参与者也可以使用其它方式如按手印等作为口头同意的补充，证明其是自愿同意参加试验的，这时就不强制要求录音录像了。毕竟，按手印这种形式在中国的法律程序中也是被接受的，如公安机关询问记录需要文盲签署时，也可以用手印代替。

提醒

最后，还有以下2点需要引起注意：

1、如果研究参与者为文盲，无论同意过程是否录音录像，公正见证人都必须参与整个知情同意的过程，研究者也应当在病史中记录知情同意过程，这是GCP的要求。

2、不管在什么情况下，如果需要对研究参与者的同意过程录音录像，则必须事先征得研究参与者的同意。

来源：道一