PI签署CRF前需要检查CRF吗

大家一定知道，在每本CRF（病例报告表）的最后都会有一份CRF审核声明，需要由每家中心的PI（主要研究者）进行签署，然后我们数据管理部门的同事才可以安心锁库。下图是一份CRF审核声明示例，不同试验中声明的措辞可能略有不同，但主要表达的意思是类似的：

疑惑

大家也一定都知道大部分PI是没有时间审核每一份CRF的，更不会去审核CRF中的每一页。但我们还是会要求PI去签署这份声明。明知不可为，为何又要为难我们的PI们呢？
似乎只要拿到了这份PI签署过的声明，就说明PI审核过CRF了，CRF中数据的质量就有保证了。不是说No documentation Not done（没有文件记录就相当于没有做）吗？怎么可以没有这份声明呢？

所以，必须拿到PI签署的这份声明，至于PI是否审核过CRF，或者说PI是如何确保数据质量的，大家倒并不如何关注了。

思考

相信大家入行时，你们的前辈一定会反复给大家强调这句话：No documentation Not done，这也使很多人对这句话过分的解读和教条的执行，“Documentation”成了主要的追求，而忽略了临床试验质量的本质。我们经常会看到，CRC（临床研究协调员）拿了厚厚一沓文件在PI专家门诊前排队等候。为了提高效率，还在需要PI签字的地方贴好条子，方便PI很容易找到并获得其签字。似乎只要PI签字了，就万事大吉了，临床试验就完满了。

其实，我们真正需要知道的是文件记录只是数据和信息承载的一种形式，是质量的重要组成部分，但并不代表质量的全部，并不是说有了文件记录就等于做了，更不等于做到位了，或者说质量就有保证了。正如GCP所要求的那样，临床试验的质量本质是过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，而非仅仅是一堆看似“完美”的记录。

PI的职责是按照GCP的要求，采取措施确保临床试验过程合规，数据和结果的科学、真实、可靠。这是无法靠签署声明或者其它任何文件所能达到的，而需要切切实实的去做一些事情，例如：

1、在临床试验启动阶段，PI应授权有资质的人员承担临床试验相关职责，协助完成临床试验；

2、PI应安排被授权人员接受适当的培训，使其能够胜任被授权的工作；

3、PI应建立流程对临床试验的执行和数据的收集进行有效的监管，并有书面的记录证明PI按照此流程进行监管；

4、PI应通过各种途径了解临床试验中存在的问题，如及时了解监查员的监查结果，机构内部的质控结果和稽查员的稽查结果（如适用），采取必要的措施改进并预防问题的再次发生。

PI只有尽责完成以上事项，才能够使临床试验真正达成GCP的质量目标。也许这时候我们的CRF审核声明可以改一下，让声明能够如实反映PI签字的含义，即“我做了什么、我对什么负责”。比如这样：

我已经采取了充分的措施来确保CRF数据质量，并对数据的真实性、准确性和完整性负责。

总结

临床试验在中国发展很快，现在的临床试验中出现了一些奇怪的现象，比如CRC成了临床试验的主力军、研究者的主要工作是签字、CRA主要负责催进度、QC人员和稽查员开始做监查。这样的错位并不少见，但大家好像也都习以为常。为什么我们不能各司其职、各尽其责呢？这样临床试验的明天才会更加美好。

来源：道一