远程监查时必须进行远程SDV吗

远程监查是相对于现场监查而言的，即不去研究中心现场，而是在申办者/CRO办公室就能完成的监查。近几年远程监查为大家所热议，听到一种声音说要能够进行远程SDV（Source Data Verification）才能够做远程监查，不解决远程SDV就无法进行远程监查，这一观点是不正确的。

溯源

让我们从远程监查的来源说起，那就是基于风险的监查（Risk-Based Monitoring），更加规范的说法应该是中心化监查（以下均用中心化监查替代远程监查）。美国FDA有一个指南《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》，其中就说到“Risk-based monitoring : monitoring activities that reflect a modern, risk-based approach that focuses on critical study parameters and relies on a combination of monitoring activities to oversee a study effectively. Ordinarily, it would include a mix of centralized and on-site monitoring practices”。翻译过来就是:“通常来说，基于风险的监查包含现场监查和中心化监查”。

指引

了解了来源，那如何进行中心化监查呢？

1、《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》有指导：“Centralized monitoring is a remote evaluation carried out by sponsor personnel or representatives (e.g., clinical monitors, data management personnel, or statisticians) at a location other than the sites at which the clinical investigation is being conducted”。这里有一个很重要的点，就是参与中心化监查的，除了监查员，还有数据管理和统计人员。

2、GCP（2020版）第49条也提供了指导：“中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势，包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性，并能分析数据的特点和质量，有助于选择监查现场和监查程序。”

以上法规要求告诉我们以下3点：

第一点：为什么要数据管理和统计人员参与？

中心化监查是“汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估”。要汇总各临床试验机构采集的数据（如EDC数据），则数据管理必须参与；同时“中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势”，所以统计人员也必须参与。

第二点：中心化监查评估的对象是“不同的临床试验机构采集的数据”。

“不同的临床试验机构采集的数据”不仅包括EDC中的数据，其实也包括其它电子化系统的数据，如IWRS系统中发放给受试者的药物数据、药物警戒系统中收集的安全性数据等。“不同的临床试验机构采集的数据”并不特指原始数据。

第三点：中心化监查评估的目的是“分析数据的特点和质量，有助于选择监查现场和监查程序”。

即通过分析“不同的临床试验机构采集的数据的特点和质量”，从而得出数据的趋势。如某个中心的方案违法特别多、数据疑问特别多且明显高于其他的研究中心等，其结果就是识别出风险比较高的中心，从而有针对性的进行现场监查。所以中心化监查的目的并不是核查原始数据的准确性，也就不一定要做远程SDV。

从以上的阐述可以得出结论，不需要进行远程SDV，我们就可以进行中心化监查。

启发

下面这个图可以帮助大家更好的理解中心化监查和现场监查的关系： 

数据管理、统计人员、监查员和医学人员在办公室审核各个电子系统中从不同的临床试验机构采集的数据，分析数据的特点和质量，识别出风险比较高的中心（即中心化监查），然后派监查员有针对性的进行现场监查。

要采取中心化监查的方式，申办者或者CRO至少应具备以下条件：

1、人员准备：要配备懂得中心化监查的数据管理、统计人员和监查员等，并且有风险管理的意识。

2、流程准备：要事先制定中心化监查的相关流程。

3、系统准备：要配备必要的电子化系统如EDC、IXRS、CTMS和e-TMF等，而且这些系统应能够相互协同，以便于数据的分析和分享。

有了中心化监查，我们可以提高监查的效率，这也是基于风险的监查的主要目的。下次有机会再和大家聊一下基于风险的监查。

来源：道一