常见的方案偏离情形有哪些

在临床研究中，严格按照试验方案执行是确保研究结果准确、可靠的关键。然而，现实中常常面临各种方案偏离情形，这些情况可能对研究的科学性和可信度造成影响。本文将探讨一些常见的方案偏离情形，并提供相应的应对之策。

1、检查、检验缺失：

问题描述：受试者未按试验方案要求进行相应的检查、检验。

解决方案：加强对受试者的培训，确保他们理解并遵守检查、检验的要求。同时，建立监控机制，定期审查检查、检验记录，及时纠正不符合要求的情况。

2、访视缺失：

问题描述：受试者未按方案要求来院随访。

解决方案：建立有效的随访提醒系统，确保受试者及时接受访视。此外，与受试者建立积极的沟通渠道，了解可能导致访视缺失的原因，并协助解决相关问题。

3、访视超窗：

问题描述：受试者未按方案要求的时间返院。

解决方案：设定提前提醒机制，确保受试者及时知晓访视时间。同时，灵活调整访视时间，以满足受试者的实际情况，减少访视超窗的发生。

4、检查、检验超窗：

问题描述：受试者检查、检验结果超过试验方案规定的窗口期。

解决方案：明确窗口期的合理范围，加强对受试者的解释，确保他们理解并按时完成检查、检验。同时，建立异常结果处理机制，及时评估并采取必要的措施。

5、试验药物使用及管理：

问题描述：未按试验方案规定使用药物；药品超温、温度缺失。

解决方案：建立药物使用的监控体系，确保按照方案规定的剂量和时间使用。加强对药品储存条件的培训，定期检查储存设施，及时发现并解决超温、温度缺失等问题。

6、生物样本采集和处理：

问题描述：样本离心时间过长、静置时间不符合要求、采集时间超窗、采集点漏采、超温等。

解决方案：建立严格的样本采集和处理流程，进行培训并定期检查执行情况。设立专人负责样本管理，及时处理异常情况，确保样本的质量和可靠性。

7、使用违禁药：

问题描述：受试者在组期间，使用试验方案中明确禁止的药物。

解决方案：加强对受试者的监控，建立药物使用的严格管控机制。强调知情同意书中禁用药物的重要性，确保受试者的充分理解。

8、知情同意书签署：

问题描述：知情同意书签署不按照GCP及试验方案执行。

解决方案：建立明确的知情同意书签署流程，确保按照GCP及试验方案的要求执行。及时更新知情同意书，确保受试者签署的是最新版本。

9、误纳：

问题描述：受试者在不符合入组标准或者符合排除标准的条件下，被错误地纳入某项研究。

解决方案：强化研究人员的培训，确保他们准确理解入组标准和排除标准。建立独立的监察机构，对入组过程进行定期审查，发现问题及时纠正。

结论：

临床研究中方案偏离情形不可避免，但通过建立有效的监控和管理机制，可以最大限度地减少这些情况的发生，确保研究结果的科学性和可信度。只有在方案的严格执行下，研究才能真正为科学进步提供有力支持。