临床试验中关于文件的签名和签日期的思考

在药物临床试验行业里从业多年，尤其在与培训和质量打交道的这些年来，一直认为文件的“签名签日期”是一个common sense，无需多言，只要提醒大家别忘了签名签日期就行，可近期发现并不是人人都有相同理解的，为了统一大家的认知，还是有必要好好跟大家聊一聊。只有了解了签名签日期的真正含义，才会将其变成一种惯性行为去进行操作。

本文主要从以下四个方面进行阐述，希望能对大家的理解有所帮助。

1. 签名、签日期是如何定义的？

2. 为什么需要对文件进行签名？

3. 文件签名的同时是否一定要签署日期？

4. 日期可以回签或者由别人代签吗？

签名、签日期是如何定义的？

· 签名（Signature）：签名是指个人在文件或合同上以书写或图形形式表明同意、认可或确认文件内容的行为。签名通常是签署者的姓名或标识，以其独特的方式书写，以证明文件的真实性和法律效力。签名是文件的一部分，通常表示签署者同意并愿意承担相关的法律责任。

· 签日期（Date of Signature）：签日期是指签名者在文件上标明的签署日期，即签署文件的确切时间。签署日期通常包括年、月和日，以确保准确记录签署事件的时间。签署日期的格式可以根据文档的国际、地区或行业标准而有所不同，但通常遵循一定的日期格式，例如：

YYYY-MM-DD：年-月-日的格式，如2023-12-23。

MM/DD/YYYY：月/日/年的格式，如12/23/2023。

DD/MM/YYYY：日/月/年的格式，如23/12/2023。

签署日期的格式通常会在文档的签署部分明确指定，以确保各方都能够正确理解和识别签署日期。

为什么需要对文件进行签名？

文件需要签名的主要原因包括：

· 法律效力：签名是将文件具有法律效力的方式之一。签名表示签署者同意文件中规定的条款和条件，并愿意承担相关的法律责任。在法律上，签名是一种具有法律约束力的行为，可以证明文件的合法性和生效性。

· 合同约束：在合同和协议中，签名是各方确认他们愿意履行合同条件的方式。签署者通过签名表示他们已阅读并同意文件中的内容，并愿意遵守合同的规定。签名是确立合同约束的关键步骤。

· 文件真实性：签名有助于证明文件的真实性和完整性。签名是文件的一部分，可以作为证据用于验证文件的合法性和签署者的身份。这可以防止文件的伪造或篡改。

· 确认意愿：签名是表明签署者的明确意愿的方式。签名是签署者确认他们同意文件内容的方式，这有助于避免后续的争议或误解。

· 文件透明度：签名可以增加文件的透明度和清晰性。各方都能够知道文件的签署者是谁，这有助于防止纠纷和误解。

总之，签名是文件的重要组成部分，它用于确保文件的合法性、完整性和可信度。

文件签名的同时是否一定要签署日期？

文件签名的同时签署日期是一个常见的和良好的做法，尤其是在法律文件、合同、协议和其他重要文件的签署中。签署日期有助于明确以下几个方面：

· 法律效力：签署日期有助于确定文件或合同生效的确切日期。这对于确定各方的法律义务何时开始具有重要意义。

· 记录时间顺序：签署日期记录了签署文件的确切时间点，这对于确定文件的时间顺序和事件的发生顺序非常重要，如果涉及多个版本的文件，签署日期可以帮助确定它们之间的时间关系。

· 合同合法性：签署日期是合同或法律文件的重要组成部分，有助于验证文件的合法性和真实性。如果签署日期缺失或被篡改，可能会引发质疑，并且可能需要进一步的调查，甚至可能导致法律争议。

· 避免误解：签署日期有助于确保文件的透明度和清晰性，各方都能够知道文件签署的确切时间，这可以避免误解或纠纷。

至于是否一定要在文件签名的同时签署日期取决于具体的法律和合同要求，以及相关各方的约定。

在中国GCP2020版中明确规定签名要注明日期的有以下内容：

· 知情同意书：受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如有见证人，见证人也应当在知情同意书上签字并注明日期。

· 核证副本：是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期的。

· 病例报告表中数据的修改：应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。

· 研究者提供的所有医学报告、记录和文件：应该都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。

注：GCP是药物临床试验全过程的质量标准，也是我们日常操作的最低要求。

日期可以回签或者由别人代签吗？

· 回签日期（Backdated）：回签日期是指将文件上的签署日期设置为早于实际签署日期的行为。回签日期通常是不被允许的，因为它可能涉及到欺诈、法律违规或其他不当行为，可能导致法律诉讼、执法行动或研究不端调查。在临床试验中，回签日期可能被视为试图欺骗或操纵试验数据、试验结果或试验文件的行为，也可能会引发对试验数据的怀疑，质疑数据的真实性和可信度，从而影响试验结果的有效性和可靠性。

· 代签（Proxy Signing）：由别人代签文件通常要求具备明确的授权和合法的代理关系。代签通常在法律文件或合同中明确规定，并要求代签者具备合法授权或权力代表签署者签署文件。未经明确授权的代签行为可能无效或违法。

总之，日期应该反映文件或合同签署的实际时间，不应该回签或由未经授权的人代签。因为这些行为会对文件的合法性和可信度产生负面影响。 

作者：林晖