临床试验典型知情同意案例分析

记得09年有一个诉讼案，研究者由于对药物临床试验的前景过于盲目乐观和自信，告知受试者：“应该对他有效”。研究者便擅自做主，要求受试者参加临床试验，并且未告知相关的风险。该案件违背了充分履行知情同意的义务，侵害了受试者的自主决定权，给其造成了精神损害。最后医院赔偿了受试者一万元精神抚慰金，并承担相关责任。这个案件虽然没有对咱们的受试者造成身体伤害，但确实展现出了研究者的GCP意识薄弱和实操中的各种弊端，所以充分知情非常重要！

今天就和大家一起来学习温习——知情同意这方面的内容，话不多说，先上七个案例（希望大家带着疑问和思考，寻找答案，可以拿起你的纸和笔）。

1.《药品注册核查要点与判定原则》规定以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录记录门诊或住院病历，病历中必须记录的受试者知情同意的内容有哪些？（多选）

A.人员  B.地点  C.受试者的问题和研究者对问题的回复  D.具体时间

2.如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫同意的可能，在设法获得参加该项临床试验的知情同意时，医生必须特别谨慎。在这种情况下，知情必须由一个合适的，有资质的，且完全独立这种关系之外的人来获取。这说法是否正确呢？

3.某临床试验于2018.02.27启动，知情同意书版本1.0，截止2018.05.08，入组13例患者， 2018.06.02知情同意书版本更新2.0，此时刚好有合适患者，若该患者筛选，应签署哪个版本的知情同意书？

4. 某患者为文盲，由家属陪同签署知情，是否需要独立见证人？

若需要，以下谁可以当独立见证人？（多选）

A、同科室的其他医生；

B、同科室的护士；

C、其他科室的护士；

D、同科室的保洁阿姨；

E、其他非临床试验患者；

F、E的家属；

G、同科室其他项目的受试者的家属；

H、来科室找主任的医药代表；

I、其他项目CRC的朋友

5. 某国内临床试验，仅有中文版知情同意书，现有一少数民族患者（不认识汉字，可听懂汉语）初步符合并且想参加该临床试验，研究者决定今日签署知情。知情同意书该如何签署？

6. 某患者本人为文盲，不会写自己名字，能听懂普通话，只会地方方言，患者丈夫只会写自己的名字，会普通话，患者的儿子非文盲且会普通话，年龄17岁，现经研究者介绍自愿参加某临床试验，关于签署知情同意书，有以下问题：1.知情同意书该如何签署？2.若该患者入组此临床试验，之后的领药及服药日记卡等信息患者该如何填写？

7.某临床试验于2018.02.27启动，知情同意书版本1.0，截止2018.05.08，入组13例患者， 2018.06.02知情同意书版本更新2.0，后于2018.06.28取得该知情同意书2.0的伦理批件，并截止至2018.06.28，之前入组的13例患者，7例正常用药，2例PD出组，1例PD出组后死亡，1例由于毒性不耐受退出，1例患者自愿退出研究，1例研究者判断必须终止用药退出。请分析以上患者是否需签署2.0版知情同意书？该如何操作？

先不着急看答案，先看看，我们知情同意过程及记录的注意事项有哪些？

1.被授权的研究者需充分与受试者知情，并且受试者充分理解。

2.知情同意书信息填写完整准确规范，签字字体正确，印刷体/签字体，修改要规范。

3.检查知情同意书版本是否正确，是否完整齐全，及时签署新版知情同意书。

4.所有试验相关操作的进行必须在知情后。

5.所有的知情同意过程，都需要在病历中记录，包括ICF版本号及日期，受试者是否有疑问，研究者是否解答疑问，受试者是否拿到了ICF原件或副本等。

6.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

7.如果使用独立见证人，应留取其身份证复印件存档，并在病历中解释独立见证人的身份和其参与知情同意过程的必要性和原因。

8.如果使用法定代理人，应在病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因。

我们再一起看看核查要点中，涉及到知情同意的部分（共7条）：

知情同意书的签署：

1.知情同意书的内容符合GCP要求。

2.筛选的受试者均签署知情同意书。

3.知情同意书中受试者和/或监护人（如需要）、研究者、公平见证人（如需要）的签字和签署时间、签署版本等符合GCP要求。

4.知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。

5.向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。

6.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历。病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员。

7.病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病、访视、给药记录、病情记录等信息与试验源数据和/或HIS系统一致。

现在，你有答案了吗？一起来看看正确答案吧！

案例1-答案解析：

A和D，核查要点中的第四条中的第二小条：以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历。病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员。

案例2-答案解析：

正确。

案例3-答案解析：

在伦理批件出来前只能签署1.0版知情同意书；在伦理批件出来后即可签署2.0版知情同意书。

案例4-答案解析：

E、F、G为最佳选择。

案例5-答案解析：

该受试者可作为文盲受试者处理。

案例6-答案解析：

1、在见证人的见证下可签署知情同意书。2、与项目组反馈后，建议其他有完全民事行为能力的监护人，委托授权代为记录。

案例7-答案解析：

根据知情同意书修改的内容，伦理、申办方都会对于哪些患者需要签署新版知情进行考虑，若没有明确说明，需要和申办方项目组书面确认。

愿君受益！

作者：貔貅