一名合格的CRC如何做临床试验项目调研
发布日期:2024-04-01 阅读量:次
临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)是在临床试验中被主要研究者授权,协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作, 是临床试验的参与者、协调者。
上世纪70年代,美国、日本等国家把CRC作为临床试验的重要参与者,最初由护士兼任,后来慢慢培养出专业的CRC团队。
在临床试验日趋规范的背景下,CRC职业应运而生,他解决了研究者因医务工作繁忙,无法及时完成临床试验中很多繁琐的事务性工作问题。CRC最初由护士兼任,后来发展到自由职业者担任,直至2004年国内终于出现了专业的SMO公司。近年来,随着国内临床试验机构数量的不断增加,医院机构也开始建立自己的CRC团队。
CRC是一个新兴行业,在国内发展起来不过十余年,就目前的阶段来看,做为一名合格的CRC如何做临床试验项目调研?
进行临床试验项目调研时,CRC(临床研究协调员)需要执行以下步骤:
1、文献研究:首先,通过查阅相关的学术文献、期刊文章、临床试验数据库和行业报告,了解当前研究领域的最新进展、潜在的临床试验项目和竞争情况。
2、了解治疗需求:了解患者群体的治疗需求和现有治疗方案的局限性。这可以通过与医生、患者群体和其他医疗保健专业人员进行讨论来实现。
3、确定研究目标:确定要调查的临床试验项目的具体目标、研究对象和研究设计。这可能涉及到考虑研究的类型(如药物临床试验、设备试验、行为研究等)以及招募的受试者数量等因素。
4、联系相关方:与医药公司、医学研究机构、学术研究者和临床试验组织等相关方联系,了解他们正在进行的或计划进行的临床试验项目,并探讨可能的合作机会。
5、了解法规和伦理审查要求:熟悉当地和国际的临床试验法规、伦理审查要求和临床试验标准操作程序(SOP),确保所选项目符合法规和伦理要求。
6、收集信息并分析数据:收集有关潜在临床试验项目的详细信息,包括研究设计、样本大小、预期结果等,并对这些数据进行分析和评估。
7、与团队合作:与临床研究团队(包括医生、研究者、数据管理人员等)合作,确保调研工作顺利进行,并就可能的临床试验项目进行讨论和决策。
8、准备报告和建议:最后,撰写调研报告,总结调研结果,并提出针对性的建议和推荐,以支持团队决策是否开展特定的临床试验项目。
下面有一张总结提炼的思维导图仅做参考:
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