什么是临床试验稽查轨迹？与稽查的区别？

发布日期：2024-04-03 阅读量：次

1、《临床试验数据管理工作技术指南》中对稽查轨迹的定义：

稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。

2、《医疗器械临床试验质量管理规范》中对稽查的定义：

稽查：是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。

3、要特别注意稽查轨迹与稽查不一样。法规中对“稽查轨迹”有要求，并不是对稽查有要求。稽查轨迹是必须的，稽查不是必须的。

《医疗器械临床试验质量管理规范》：

第六十条医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》

什么是临床试验稽查轨迹？与稽查的区别？(图1)

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