药审中心电子申报资料网上预约系统操作流程要求及注意事项

2023年12月11日国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，第二条对电子申报资料的接收做了新的要求。

药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序处理。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。

当申请人用电子申报资料制作软件完成一套零验证错误申报资料的制作，并刻盘完成，在资料邮寄前要在申请之窗网上预约系统完成如下预约登记。

1.申请人登录申请人之窗点击网上预约系统下的资料提交网上预约。

2.填写完资料提交日期、联系人、联系地址、预计到达日期等基本信息保存后，点击新增按钮，填写本次提交的品种资料信息。

（1）资料类型

注意: 2024年3月1日起涉及通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的，不再要求单独提交1套光盘。

（2）申请号

申请号格式（11位）

制剂：YPD+2位年份+6位流水号

原料药：YLD+2位年份+6位流水号

药用辅料：YFD+2位年份+6位流水号

药包材：YBD+2位年份+6位流水号

原辅包申请号获取：申请人之窗获取

制剂申请号：药品业务应用系统获取

注意：申请号一致

填写的申请号应于申报资料、申请人之窗、药品业务应用系统、光盘表面、光盘盒封面保存一致，以免无法进入后续申报流程。

申请号的唯一性（1套新报资料对应1个申请号）

1.可关联（同时满足）

同一药品、相同申请事项、不同规格或包装规格、分别填写申请表、共用电子申报资料。

2.不可关联（任一）

不同药品、不同申请事项、非共用资料、不同适应症注册申请、已受理的申请号、…

（3）光盘校验和

建议将发布资料（publish）里的sm3值直接进行复制。

（4）光盘总张数

应针对单个资料类型，比如一共2张光盘，一张新报资料一张核查用光盘，光盘总张数为1，本光盘为第1个（共计1个）。

基于品种分别勾选资料类型，确保每个品种的每个资料类型单独填写，点击“新增”增加，每个光盘都有自己单独的封面。

3.资料信息填写完成后，点击保存，会自动生成光盘盒封面。

注意：制剂新报类封面模版从药品业务应用系统填写打印，审评中的补充资料从申请人之窗进行打印。

同时在每张光盘表面（非数据读取面）打印或使用光盘标签笔清晰标注申请号、资料类型、网上预约日期、第*张/共*张等信息。

光盘应使用一次性写入型标准120型档案级光盘，不得重复擦写，建议不超过8X速度刻录。

4.光盘盒装入档案袋，进行邮寄，最后填好快递单号，点击提交。

5.一般在资料签收当天下午或第二天一早，在申请人之窗网上预约系统资料信息下方会显示光盘验证结果，包括查毒报告和标准验证报告，显示通过就没问题了。

电子申报资料验证标准4个大类15项“错误”项验证，如电子申报资料验证时出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证。

作者：Luyao