【CFDI】医疗器械生产现场检查问题回复（2024年1-3月）

1、医疗器械返厂升级 

咨询内容：产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。问：1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

回复：根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠并符合相关法规要求，建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。

2、医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？

咨询内容：医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求

回复：您好！企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。

3、质量体系文件编制人和审核人可否为同一人

咨询内容：请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

回复：企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系管理文件，文件的起草、修订、审核、批准应当按照控制程序管理，即应当按照企业文件控制程序、人员的职责权限来执行。

4、母子公司实验室试剂是否可以共用？

咨询内容：我们在日常体系管理时，碰到如下问题：在同一个园区，同栋楼上下层包括母公司和子公司。生产无菌3类产品。1.基础设施（水，气，空调）均为独立设施，能否集团设备部门统一管理？2.化学性能检测会用到小部分危化品（公安监管），如浓硫酸等用于配制试剂，用量少。但在一个园区，多个公司都需要用到，能否统一由集团公司管理，并配制成所需浓度，再分配到子公司使用？3.洁净环境沉降菌检测用的培养基验证，菌种复活等，能否由集团公司统一做好培养基的验证，制成可用的培养皿分到各子公司使用，菌种复活后的N代产品分到子公司使用？所有的记录均可追溯。

回复：企业应根据两个公司质量体系总体要求、产品质量控制要求等实际情况，充分评估相关风险后做出判断。已电话回复上述所有问题。

5、体外诊断试剂的研发阶段采购的物料是否需要检验？

咨询内容：在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.5.3.4指出“体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求......”，这里的“符合要求”是指符合企业自己规定的要求吗？因为研究阶段物料的质量标准还未形成，即便检验也只能进行一些外观、装量、PH等简单的指标进行，或者直接进行厂家出具的检验报告的核实。问题是：这种情况下，可以不对研发阶段的物料进行检验吗？在质量标准输出后、验证和试产之前进行检验可以吗？

回复：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.3.4的要求，研发阶段的物料也应通过进货检验或验收的方式保证物料符合要求，如果物料不符合要求，会影响后续研发工作。“符合要求”一方面指不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，另一方面也是要符合企业自定的要求。当然随着研发工作的进行，可以不断完善进货检验或验收的要求。因此在研发阶段对应对物料进行质量控制。

6、申请人之窗中企业基本信息关于登录校验增加手机验证码相关问题咨询

咨询内容：国家药监局核查中心于2024年3月14日发布关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知，请问登录验证时验证码是发送到企业基本信息中的法人手机号码还是联系人手机号码？

回复：关于您在药监局核查中心网站咨询的“申请人之窗中企业基本信息关于登录校验增加手机验证码相关问题咨询”我中心回复如下：药品注册申请人之窗登录验证手机验证码是发送到联系人手机号码中，但如其他相关信息发生变更建议及时修改调整，以免影响资料验证等相关事项。

7、医疗器械境外检查填报咨询

咨询内容：关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题：1. 关于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

回复：20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容，如有附件可放附件；40个工作日提交的主文档分14个章节，每个章节内上传附件，在每个章节内可以上传中英文版。

8、进口转国产产品注册体系核查适用条款

咨询内容：我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换，而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容等。

回复：应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。

9、有源医疗器械使用期限问题

咨询内容：有源医疗器械注册申请时会提交有效期（使用期限）研究资料，并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》在说明书、标签明确其使用期限。如果制造商注册时宣称某大型有源设备的使用期限为10年，10年后，如在满足设备定期维保和质控要求且产品的安全性和有效性能够保证的条件下，用户（医院）继续使用该医疗器械，此种行为是否合法？

回复：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。

10、生产设备与检验设备共用问题

咨询内容：我司生产有源医疗器械，在生产过程和检验过程会涉及到相同的设备，常规设备均采用分开管理，但对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因，将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以？

回复：经过电话沟通，本次咨询的设备在生产过程和在检验过程中的使用场景和产品过程控制的风险的措施不同，两个过程分别有较为合理的质量控制方式，鉴于该设备价值高、使用频次低的实际情况，本次咨询的设备可以共用。

11、设计开发的溶出物检验和出厂检验项目的委托检验

咨询内容：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品为环氧乙烷灭菌，产品出厂检验涉及环氧乙烷残留量检验，需要用到气相色谱仪进行检测。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的其他第三方医疗器械生产企业签订委托检验质量协议，委托第三方医疗器械生产企业对我司产品的可沥滤物进行检测和方法学验证，以及产品出厂检验的环氧乙烷残留量进行检测。我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》等相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验，如委托第三方医疗器械生产企业，受托的企业应具有相关资质。

12、有源医疗器械耗材能否单独大箱包装

咨询内容：我们是有源医疗器械生产企业，例如某款有源器械结构组成是由主机和A、B、C等耗材组成，其中耗材C是外购件，有单独的一类备案凭证。在按照规定做好包装运输验证的基础上，我们能把主机和耗材A、B组装在一个中包装内，然后放在一个大箱内包装，而耗材C单独放在另一个大箱内包装吗？

回复：如电话沟通，对于申请注册的医疗器械，需要根据相应技术审评机构的要求提交包装规格、验证报告、产品说明书等资料，且保证与实际执行情况一致。更多细节建议咨询对应技术审评机构。

13、说明书和标签上生产地址的体现

咨询内容：我们公司规划后期进行厂址搬迁（新厂房正在建设中），这样的需要办理生产许可地址变更，先在生产许可上增加新厂房的地址，再进行产品的注册证登记变更，注册证上具有两个生产地址了，这样两边就都有生产能力了，想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？

回复：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条第二款的规定：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

14、关于《医疗器械注册与备案管理办法》第79条”其他变化”如何向药监部门报告？

咨询内容：《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。” 请问生产体系相关变更（比如变更包装供应商/包装材料等）是否属于79条最后一句规定的其他变化，如属于，按照规定这个规定是具体指什么规定？如无明确规定我们应该通过什么渠道/怎么给当局报告？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第四项的其它变化指前三项所述变化之外涉及质量管理体系的所有变化，包括变更包装供应商。经电话与咨询人沟通，咨询产品为骨科植入物类医疗器械产品初包装材料变更，企业应在变更前对拟变更初包装材料进行相关研究，包括生物相容性研究、稳定性研究、无菌保证屏障有效性研究等工作，以确保产品质量。企业应按照《医疗器械生产监督管管理办法》第四十五条规定向属地药品监督管理部门进行报告。详询属地省级药品监督管理部门。

15、关于医疗器械包装上的生产日期

咨询内容：我们有个二类医疗器械，是复配凝胶敷料产品，每个产品包装里含有A瓶和B瓶，A瓶是冻干粉、B瓶是液体溶媒，使用时是将A、B瓶混合后涂抹于非慢性创面。想咨询一下，由于A、B瓶是不同批生产的，比如A瓶是2024.2.19生产，B瓶是2024.2.21生产，那么在这个复配凝胶的外包装盒上生产日期可以按最早生产的来标示吗（标示生产日期为2024.2.19）？ 备注：由于医疗器械法规没有述及这种特殊情况，所以，以上咨询是参考了国家在食品方面的规定，GB 7718-2011问答第十八条：“销售单元包含若干标示了生产日期及保质期的独立包装食品时，外包装上的生产日期和保质期如何标示？可以选择以下三种方式之一标示：一是生产日期标示最早生产的单件食品的生产日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示；二是生产日期标示外包装形成销售单元的日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示；三是在外包装上分别标示各单件食品的生产日期和保质期。”

回复：产品的外包装盒上的生产日期应按各组分中最早生产的组分的生产日期来标示。

16、供应商审核是否一定要现场审核

咨询内容：公司为有源三类生产企业，公司原材料分为A类（关键元器件）、B类、C类；按照公司《供应商审核管理规定》对供方进行了资料审核及准入，没有进行现场审核，请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？ 

回复：《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。

17、产品技术要求必须和成品检验规程一一对应吗

咨询内容：1.产品技术要求中规定，批间差测试A和B两个浓度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程额外增加C浓度点。2.1.产品技术要求中规定，产品不检测试剂条宽度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程试剂条宽度的检测？

回复：可以！按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。除产品技术要求中的常规控制项目外，企业可结合产品特性、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程需要检验的项目并进行控制，确保产品满足要求。

18、主要原材料制备要求

咨询内容：我公司的HPV质控品的产品形式为人源性细胞溶液，主要成分为含特定分型（如HPV16阳性）基因序列的人源性细胞，初始细胞从其他单位购买得到，HPV16质粒及转座酶质粒由其他公司合成；我公司通过细胞转染、建库扩存的方式，通过电转法将HPV序列的转座子质粒和辅助质粒共转染目的细胞系，获得人源HPV16阳性细胞系，然后在实验室进行建库扩存，最后分装冻存，成为产品的主要原料（细胞种子），一批次可满足多年生产需求，转入生产车间进行质控品生产。产品的主要原料细胞种子在成为生产原料前，其中的细胞转染、建库扩存是否可以在公司的研发实验室完成？对于环境是否有特殊要求？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》中并未对该类产品原材料的生产环境作出明确规定。建议贵公司参考《细胞库质量管理规范》的相关要求，控制原材料的生产过程。

19、独立软件软件注册，是否需要搭建独立的服务器？

咨询内容：我司为一家中德合资企业，计划开展进口软件国产化相关工作。这款需要国产化的软件为独立软件且交付方式为网络交付。即将发布的软件上传至服务器，客户采购从服务器下载进行安装部署。基于此，有以下两个问题需要咨询：1.软件发布所使用的服务器是否要单独搭建，可否与公司当前已有的服务器混用？2.软件正式发布到服务器之前，会依据技术要求进行最终检验和放行。但发布完成后，后续有了销售订单在交付环节该如何进行处理？（是否还需要体现放行或是检验后放行？） 3.进口独立软件国产化，设计研发文档全部在德方手中，中方将德方开发完成的软件上传至服务器。那么软件开发环境和测试环境以及源代码，药监局在现场核查过程中需要如何体现？4.网络交付的软件，研发过程是在国外，那么在中国生产过程该如何体现？工艺流程图该如何体现？

回复：软件产品也需要产品放行才能进入销售环节。现场注册核查过程中检查员需要查看设计开发文档，迎检企业应当提前准备好相关资料。请结合拟注册申报软件产品的实际工艺撰写工艺流程图，研发和生产过程不应混淆。其余有关注册审评相关内容建议咨询技术审评机构。

20、独立软件产品的委托研发

咨询内容：请问我们公司计划购买一个算法专利，预计申报注册一个三类独立软件医疗器械产品，但项目初期，人员不足，我们想委托其他公司进行产品研发。在我们拿到研发完成的产品后，再进行产品注册申报和自己公司生产产品。请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？

回复：目前国家并未禁止医疗器械委托研发，请依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求规范医疗器械产品委托研发的相关工作。

21、医疗器械生产许可变更

咨询内容：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？

回复：依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

22、医疗器械内包装能否用低硼硅西林瓶

咨询内容：我公司生产产品为聚乙烯醇栓塞微球，为三类医疗器械，产品置于生理盐水中保存，初包装为西林瓶；听西林瓶生产厂家说，药品行业药监局是不推荐使用低硼硅材质西林瓶的，一般要求为中硼硅或高硼硅的西林瓶；请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？

回复：您低硼硅西林瓶与中、高硼硅西林瓶的内表面耐水国家标准是有所差异的，该特性的差异会导致对内容物的酸碱度、稳定性等指标产生影响。建议您结合产品的特性选择合适的初包装材料。生物学特性研究的相关具体内容建议咨询检测机构或技术审评机构。

23、技术要求能不能采用团体标准？

咨询内容：医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有产品的团体标准，产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的？

回复：企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，企根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。

24、关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题

咨询内容：我司现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题想咨询一下：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？

回复：1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。

25、设计变更

咨询内容：设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

回复：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

26、第三类医疗器械注册质量管理体系核查

咨询内容：2023年01月12日省药监局受理了我公司申报的第二类医疗器械产品拟上市注册申请。该产品于2023-02-07～2023-02-08现场体系核查，2023-03-16已完成整改并通过复查。根据最新医疗器械产品分类界定结果汇总，该产品按照第三类医疗器械管理，目前拟申请第三类医疗器械注册。请问一下，原有的体系核查报告还有效吗？如果有效，有效期是多久？

回复：注册体系核查工作由注册申请人所在地省级药品监督管理部门开展，建议您咨询相关单位。

27、有源产品电池变更的验证检测

咨询内容：我司产品为二类有源康复设备，含可充电的锂电池，经市场考察和性能测试，我们后期准备更换电池厂家（电芯不同，电池电流电压参数不发生变化，产品其他设计不发生变化），这个应该属于体系内设计变更控制，不属于注册变更的范畴的。现在我们电池的认证已经做过了（IEC62133），根据产品出厂检验的要求，我们也都检过了，产品性能参数没有变化，运行正常。请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。更换的可充电锂电池作为关键元器件，企业应开展相关的验证和风险识别，充分评估可能影响该产品整机的安全性和有效性，按法规要求办理。验证工作可自行开展也可委托第三方。

28、委托检验（受托方评价）

咨询内容：我司为有源三类生产企业，注册检验及EMC检验全项委托北京医疗器械检验研究院及中国食品药品检定研究院进行委托检验。对于中检院和北检所等大所是否一定按如下要求进行评价，并建立受托方目录，保存评价记录和报告？还是对于上述检验单位具备相应的CMA及CNAS认定证书即可，不再需要其他评价记录和报告？国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）， 三、委托检验要求 其中第（二）项对受托方的评价 注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。 

回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。《医疗器械注册自检管理规定》要求：注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。检验机构作为提供产品检验的供应商，应具备相应的资质和检验能力，企业应按法规要求开展审核评价。

29、软件组件的相关控制程序在体系的放置问题

咨询内容：有源医疗器械的软件组件部分的软件生存周期过程控制程序、软件配置管理控制程序、软件可追溯性分析控制程序必须在体系程序文件中体现？还是需要在体系的三层文件中体现就可以了？

回复：企业应根据自身体系运行情况，对文件控制做出规定，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

30、健康体检中对传染性和感染性疾病的具体检查项目是否有明确规定

咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范现场无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定：直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。我司属于无菌医疗器械生产企业，对于传染性和感染性疾病是否有文件规定具体指哪些项目，用以指导企业在医疗卫生机构开展体检？或者说，医疗卫生机构中有对于“药品从业人员”和“食品从业人员”的体检项目规定，按照其体检项目完成后是否可以认为符合医疗器械监管法规中对于传染性和感染性疾病的体检要求？

回复：企业应当根据无菌产品的特性识别并规定可能对产品产生影响的传染性和感染性疾病，可以根据医疗卫生机构及当地省监管部门或卫生健康管理部门对传染性和感染性疾病的体检要求来执行。

31、制氧机是否属于医疗器械

咨询内容：因为我家人有肺阻病，最近在采购制氧机，在淘宝搜索制氧机时产生了如下疑问：请问所有制氧机都属于医疗器械吗？都需要进行医疗器械注册吗？是否有非医疗级，即家用制氧机和医疗级制氧机的区分？家用制氧机需要医疗器械注册吗？还是说只有医用制氧机才需要医疗器械注册呢？家用制氧机属于小家电，只需要根据小家电进行管理吗？ 

回复：一个产品是否属于医疗器械应依据医疗器械的定义而进行判定，无法仅从名称上判断该产品是否属于医疗器械。医用制氧设备属于第二类医疗器械，应取得医疗器械注册证。若一个产品不属于医疗器械则无需取得医疗器械注册证。若您有关于医疗器械属性判定的相关需求，请联系国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

32、无菌医疗器械包装验证

咨询内容：我司产品是无菌手术器械。注册资料中要求：包装验证试验测试，项目需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/ 微生物限度要求的保持。那么在研发阶段的验证以及日后的日常生产中，对于包装性能检验，我们应该检测哪些项目？推荐参照的标准有哪些？微生物限度、剥离强度、目力测试包装的完整性和染色泄漏法测包装封口处的密封性这几项足够么？日后的日常生产中按什么频次进行检测比较合理，比如季度监测？

回复：研发阶段无菌医疗器械包装试验可依照YY/T0681系列标准执行。取得注册证后，产品日常检测项目和检测方法应依据注册后的产品技术要求进行。因无菌手术器械种类繁多，建议企业对包装的检测频次应结合产品自身风险进行充分评价与合理评估。其余注册申报资料相关问题建议与技术审评部门进行沟通、咨询。

33、注册检验样品和设计验证样品的生产时机

咨询内容：委托第三方进行注册检验的样品和设计验证的样品可以在开展过程确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ）前生产出来用于送检/设计验证吗？或者可以在通过安装确认IQ和运行确认OQ后、性能确认PQ前前生产出来用于送检/设计验证吗？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。注册检验和设计验证的样品应为完成设计开发全过程后生产的成品。

34、关于产品生产日期定义与实际执行时的相关问题

咨询内容：我司有一IVD产品，其生产日期定义为从产品调试结果成功后开始计算生产日期，然后最终的成品是根据订单量进行后端的产品裁切、组装、包装等工序，例如：调试成功的日期为2023-04-30（半成品），到2023-05-30有生产订单开始对产品进行组装、裁切、包装，根据生产日期的定义因为2023-04-30，实际上产品是从2023-05-30才开始完成最终的裁切、组装和包装。问题点：目前我们公司生产日期按照定义从，虽为2023-05-30生产，但标签日期仍为2023-04-30，其过程都满足可追溯要求，请问是否符合要求呢？

回复：通常情况下，产品标签所示生产日期为生产指令下达日期、投料日期、半成品或成品生产完成成日期。企业应结合产品的具体生产工艺流程及稳定性研究确定生产日期，以保证产品的质量可控和记录的可追溯。企业应在质量管理体系中明确规定产品生产日期的确定方式，如将调试完成日期确定为成品的生产日期。

35、注册自检

咨询内容：我司产品是一个体外诊断试剂盒，计划按照《医疗器械注册自检管理规定》对产品实施注册自检。对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？还是说必须先经过成品检验，合格入库后再领出进行注册自检？前提是成品检验的项目和注册自检的项目完全一样，均是按照产品技术要求实施全项目检验。

回复：成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。

36、纯化水检验问题

咨询内容：如果二类医疗器械生产用的纯化水只用于清洁工作服、环境卫生，不与产品接触，纯化水检测项目，是否可以不完全采用药典纯化水规定的所有项目？比如只检测酸碱度、微生物、电导率。

回复：医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。

37、产品无菌检查方法

咨询内容：我司产品为Ⅲ类物理治疗类别的无菌管道耗材产品，产品技术要求里规定“无菌试验：产品应经一确认的灭菌过程使其无菌；检验方法为按GB 18279.1-2015的规定方法确认灭菌过程，无菌检验方法按照《中华人民共和国药典》进行检验”。我们经EO灭菌验证确认，在同一灭菌过程参数下抗力大小比较结果为EPCD＞IPCD＞产品。请问是否可以在成品检验规程里做出以下规定：经风险评估，灭菌过程参数符合要求且全部EPCD检测结果阴性比产品无菌检测结果更能代表灭菌效果，因此采用EPCD（外部生物指示剂）检测及参数控制的方法代替产品无菌检查方法？

回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》的相关要求制定成品检验规程。成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。如企业采取的检验方法与产品技术要求中不一致，应结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，进行充分的验证和确认，确保产品满足要求。

38、对于进口产品的注册，其产品注册递交是否可以在工厂PQ（性能验证/确认）之前？

咨询内容：对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？或其注册递交可在注册人完成注册用型式检测样品/临床试验样品的生产（受控的生产管理质量体系下完成）后，即可递交？按照医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号），注册递交后的体系核查，是否会包含PQ（性能验证/确认）的部分？

回复：提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。

39、关于无菌与内毒素出厂检验数量的咨询

咨询内容：我司已取得血液透析管路的注册证，产品技术要求中规定：无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液，按2020年版《中国药典》的规定进行检验。无菌的供试品数量：GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外，出厂产品按表1规定”，表1：医疗器械批产量N≤100，最少检验10或4件（取较多者）；100＜N≤500，最少检验10件；N＞500，最少检验2或20件（取较少者）。内毒素的供试品数量：GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐：批量＜30，样品量为2；批量30~100，样品量为3；批量≥101，样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

40、医疗器械变更注册检验样机的生产

咨询内容：针对已取得医疗器械注册证的产品，当产品触发了注册变更（为符合新标的变更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021针对注册变更送检的样机是否可以为研发领出生产正式生产的样机并进行整改，整改完成后送即可第三方检验机构进行检验？还是一定需要由生产部门重新生产变更后的样机？

回复：当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。

41、动物源性医疗器械的原材料采购

咨询内容：我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。动物源性医疗器械的原材料（如心包，猪/牛皮，小肠）等是否可以在动物实验机构采购（原材料均从空白动物获得），该机构具备动物饲养，使用，解剖资质，动物检疫防疫要求和资质齐全，具备持证兽医，且从动物出生，成长到死亡的生命周期均具有可追溯性记录，其满足YY/T 0771系列标准的绝大部分要求，唯一不同的是该机构不具备标准中动物屠宰要求的屠宰证而是具备动物解剖资质，请问若从该机构采购原材料是否可行？

回复：《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括动物的来源、繁殖和饲养、健康情况；对使用方监控至少包括动物种群来源清楚可追溯、无特定病原体、定期的相关病毒抗体检查。《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》要求参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件，并提出注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

42、委托生产、检验

咨询内容：产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验（包括原材料、产品初始污染菌、产品无菌、环氧乙烷残留）都委外可以吗？洁净厂房的日常监控等对洁净区环境控制的验证监测均委外进行。

回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。

43、产品标签上医疗器械的注册人名称是否应当与注册证编号一致对应起来？

咨询内容：A、B公司是同一法人同一地址。A公司成立于2012年8月，一直正常营业。B公司成立于2014年5月，一直正常营业。A公司获得医疗器械注册证号241，批准日期2015年5月26日，有效期至2020年5月25日。2015年6月，A公司将属于注册证编号241的产品的生产企业名称由A公司变更为B公司。2020年6月29日，B公司获得注册证编号222。某产品生产于2020年4月，产品标签上显示注册证号为241，系A所有。但生产企业名称却是显示 B公司，而非A公司。请问，第二类医疗器械的产品标签上注册人名称是否应当与注册证编号一致对应起来？B公司2020年6月才获得注册证编号，而该产品2020年4月就生产了，是否存在违规？

回复：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定:医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致。如需了解更多，建议咨询当地药品监督管理部门。

44、注册自检问题

咨询内容：《医疗器械注册自检管理规定》“注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业”。我们企业为了加快产品上市，在检验人员满足自检资格情况下，针对注册自检（如无菌项目），是否允许注册自检与成品检共同开展，由同一个人完成，成品检可采用自检原始数据。如不允许，企业通过了相应检验项目的CNAS认证，是否允许通过CNAS认证检验项目，自检和成品检共同开展，在同时满足自检和成品检要求的前提下，共用一份原始记录。

回复：在成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法完全一致的情况下可以共同开展，检验原始记录也可以共享，无需重复完成两次检验。

45、使用其他生产企业检验设备进行检验的问题

咨询内容：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品出厂检验涉及EO残留量检验，需要用到气相色谱仪。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的第三方医疗器械生产企业签订使用质量协议。检测设备仍位于该第三方企业，我司计划进行产品可沥滤物检验和出厂检验项目EO残留量检验时，由我司委派我司检验员在该第三方企业完成检测。其中使用质量协议明确规定我司使用设备开展的检测项目、收费方式等，并约定由第三方企业完成检验设备的校准、维护和维修、使用等日常质控工作；我司开展方法学验证/确认、制定相关检验的操作规程、填写设备使用记录等，并定期对第三方医疗器械生产企业的检验条件进行审核，且定期委托有资质的机构对检验结果复测确保检验结果的准确性。使用质量协议明确双方质量责任，确保符合质量管理体系要求。请问这种检验方式是否可以接受并认可？

回复：派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。

46、富血小板血浆制备器

咨询内容：富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品。结构组成：产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成；小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成；芯杆1由小注射器、活塞1、连接套组成。注射器的型式为中头式，注射器主体和芯杆材料为聚丙烯；顶帽材料为聚乙烯；活塞材料为天然橡胶；活塞表面使用二甲基硅油作为润滑剂。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期五年。预期用途：富血小板血浆制备器与离心机共同使用，用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。使用方法：抽取抗凝柠檬酸盐葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽满较大注射器，盖上顶帽；放入离心机内，进行5分钟离心；将血浆和血小板与红细胞和白细胞分离；往上抽较小的注射器芯杆，将富血小板血浆抽取到较小的注射器中，向外旋出较小的注射器，富血小板血浆在封闭系统中完成转移；在治疗部位即可使用。

回复：关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。

47、医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题

咨询内容：1.我司产品“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）” 有2种组分，分别为试剂盒1和试剂盒2，其中试剂盒1为PCR反应试剂，试剂盒2为杂交试剂（杂交试剂主要成分为SDS和柠檬酸钠等常规化学品），之前的生产工艺包括万级及十万级生产环境，其中杂交试剂在十万级生产环境下进行配置及分装。提问：1）目前由于生产条件限制，想将上述在十万级生产环境下杂交试剂盒的生产转换到非洁净区进行配置、分装是否可以？因为之前查看“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则”中2.11.1条中描述PCR试剂生产区域应不低于十万级。所以想问下我们上述的这种情况是否允许？2）如可以提交变更注册，是否需要提交在新生产环境下生产的试剂盒的检验报告，全套分析性能评估资料，试剂实时稳定性研究资料及临床评价资料？

回复：按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条，属于有其他活性类组分，因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。若您此前已询问过此问题，请勿多次重复提交，感谢您的理解与支持。

48、委托生产时的工艺

咨询内容：我们公司想委托其他公司加工产品，总体的加工工艺流程是不会变的，但里面的工艺，例如清洗，两家的清洗设备不一样，所设置的清洗参数也不一样，经过验证，对方使用他们的设备及相应的工艺参数是能够达到清洗要求的，我们还有必要去强调让对方必须按照我们提供的参数来进行清洗甚至换设备吗

回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注册人质量安全主体责任。同时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”做好相关工作并向药监部门报告。

49、医疗器械电子版说明书问题咨询

咨询内容：我们是有源二类医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，想跟您咨询是否可以使用电子说明书？如果可以的话是否还需要配备纸质简化版？对于电子说明书的提供方式是否有强制要求，公司网站或者公众号提供是否可以，还是说需要提供有载体（例如U盘）的电子文件？

回复：！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

50、三类有源产品生产现场体系考核

咨询内容：我司提交三类的有源产品生物安全柜 于2023年4月17日注册受理（受理号CQX2300453）；2023年9月27日在江苏省药监局提交三类医疗器械产品注册核查；目前仍在受理中，想问一下，预计什么时候可以安排核查

回复：根据《医疗器械注册与备案管理办法》中：“第四十八条 境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展”。请与你公司提交注册核查申请的省局相关部门沟通了解开展注册核查的相关事宜。

来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心