医疗器械同品种对比对比器械临床文献不足怎么办
发布日期:2024-04-04 阅读量:次
临床文献不足怎么办
情形一:有些器械虽然没有临床文献(即论文),但有些器械可能通过生物学评价、动物实验等代替。这种情形主要看器械本身。
情形二:如果确定,确实需要文献,如何从医院获取授权的临床数据就很重要了。在此,只能说各显神通,不能说太多。另外建议,提前做准备。如何获得数据授权也是问题,需要走比较轻便的授权路线。注意:即便是对比自身前代产品,假设之前没有文献,这种获取数据的办法也需要授权,因为数据来自医院或其它使用单位。
情形三:临床文献不足的原因,可能文献本身是充足的,是查文献的方式不对造成的。这种情形也比较常见,要特别注意。
情形四:面对临床文献(论文)不足,还需要核实的是,是否一定需要“论文”。因为根据相关原则,临床数据本身不是只有“论文”。
补充:面对临床文献不足,要考虑上述情形,同时还要注意到对可能涉及的情形或多个法规具体内容的思辨,具体情况具体分析。
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