医疗器械质量管理体系现场核查前，应该如何准备

最起码的要求是什么

明确对接联系人，且保证在接受质量管理体系现场核查前，联系人的联系方式畅通，尤其不要忘记手机充电或欠缴话费。

哪些人员需配合核查

企业的负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查。协助审查人员完成审查或回答审查人员问题。

是否应停产等待检查？

为更好地发现问题，原则上企业应在现场核查时处于正常生产状态，不要刻意停产。

应该准备哪些资料？

应当提前准备现场核查的文件及记录。

（1）为检查组准备2-3套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；

（2）确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

（3）一份汇报ppt

核查前汇报怎么做？

ppt汇报：应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。

如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。

作者：内参君