哪些情况受试者参加临床试验前可以不签署知情同意书？

临床试验作为生物医药企业研发的重要环节，因其以人体为对象并关系到受试者的生命和健康，故而具备较高的风险。签好知情同意书、规范知情同意的过程则对风险的控制和预防具有重要作用。

知情同意书是保护临床试验受试者的重要措施,也是生物医药行业应重点关注的内容。2020年4月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称“GCP”)，明确了伦理委员会、申办者、研究者等各方在临床试验过程中的主体责任，并对知情同意书进行了更加具体的要求。签好知情同意书对生物医药企业落实规范要求、规避法律风险具有重要的意义。

如果在临床试验稽查过程中，有时会发现受试者进入临床试验前未签署知情同意书，这样的话会产生两种结果：

第一种：违反法规，当然也有第二种特殊情况下也是符合法规的。

在极少数情况下，受试者可能不需要签署知情同意书参加临床试验。这通常发生在以下情况下：

1、紧急情况下的医疗干预：在紧急情况下，例如受试者处于严重危急状态，无法自行签署同意书，医生可能会根据医学伦理规范进行治疗，但通常会在可能的情况下寻求受试者家属的同意。

2、豁免同意：某些情况下，研究伦理委员会（IRB）可能会授予豁免同意的特殊权限。这通常发生在研究设计中涉及到匿名数据或无风险性质的情况下，且签署同意书可能会影响研究结果的可靠性。

3、无能力签署同意书：如果受试者由于认知能力丧失或其他原因无法理解研究的性质和风险，且没有法定监护人，可能会考虑由监护人代表签署同意书。