受试者入组审核邮件应该如何存档？

研究者文件夹中存放了受试者入排医学审核的邮件，从打印的邮件正文中可看出CRA/CRC发了患者文件给申办方，看不出有没有隐去受试者信息。

是否只有入排上研究者和医学理解有歧义或涉及入排豁免的才存档邮件。关于医学审核邮件的存档有什么需要注意的么？

若受试者在随机前，需要经过医学二次入排审核是项目/研究中心的实际流程，从严格意义上来说，相关文件记录应当作为Essential document 存放在ISF 中，才能重塑试验操作的过程，同时，打印邮件时不仅要打印邮件正文，邮件包含的附件也需一并打印，才可完整还原操作过程；若邮件或附件包含受试者的隐私，在邮件发送时应隐去相关信息后再发送。

因为按照 GCP，受试者合格性评估应该是研究者的职责，申办方/CRO 医学对受试者的合格性进行二次审核的流程,具有一定风险，风险程度取决于:

1、医学入排审核基于什么目的进行

2、需要提交和审阅什么医疗文件/信息来完成评估

3、提交的医疗文件/信息是否有暴露受试者身份/隐私的风险存在

4、医学审核结果的措辞(同意，不同意?or 符合方案入排标准，不符合方案入排标准?)

5、若医学评估不符合入选标准，是否完全基于方案入排章节的描述获得结论，还是存在受试者没有明显违反方案入排，但医学仍基于其他原因评估不符合入选标准?

6、当医学的评估与研究者评估不一致时，决策流程和记录是怎样等

7、............

因为项目/研究中心实际发生了医学入排审核的流程，但该流程存在一定风险/比较敏感，所以把相关文件从TSF 撤出，并非最佳解决方案，建议应当深入了解流程和风险，并保留支持性文件以证实确实没有泄露患者身份信息以备查询(比如医学部收到的邮件电子文件，或者研究者发出邮件的电子文件等)，且保证医学的判断依据确凿并与方案要求相符。

当然，最佳解决方案应该在采用该流程前充分评估该流程的风险获益比，若决定采用该流程，应从上述考量因素出发，优化流程，尽量减少和控制风险。