临床试验药物管理攻略

临床试验用药物包括试验药物、对照药物和安慰剂，用于评价新药的安全性和有效性，以及与其他治疗方法的比较研究。

试验用药品作为药物临床试验的核心，其管理贯穿于试验全过程。建立规范的试验用药品接收程序，保障试验用药品的正确贮存、安全使用和退还/销毁，可以确保药物临床试验药品管理的全过程符合GCP要求，同时提升试验质量和受试者安全，为药物临床试验的顺利开展提供保障。针对试验用药品管理，还需要制定符合实际情况的管理模式，并加强规范化的管理流程和标准化的管理操作，同时加强各环节之间的沟通和协调，实现全过程的信息共享和监控。

1、接收管理

1.确保药品送达的准确性，将送达的药品与订单相匹配。

2.检查药品包装是否完好，有无破损、污染或过期等情况。

3.检查药品标签的准确性，包括品名、规格、批号、生产日期和有效期等信息。

4.记录药品的收货时间、数量、来源和负责人等信息，并签署收货单。

5.将药品转移到指定的药品存储区域，并按要求储存药品。

2、贮存管理

1.确保贮存条件符合药品的要求，包括温度、湿度、光线等因素。

2.检查药品包装是否完好，有无破损、污染或过期等情况。

3.根据药品的特性和贮存条件，选用合适的贮存设备和贮存位置。

4.对药品的贮存环境进行定期监测和记录，包括温度、湿度、光线等因素。

5.按照药品有效期和要求，进行药品的定期检查和清点。

3、发放使用管理

1.核实受试者的身份和资格，确认其为该临床试验的入组病例。

2.核对研究者开具的处方，确认药品的项目编号、受试者编号、药品编号、数量和有效期等信息。

3.按照研究者开具的处方进行药品的发放，并记录药品的发放时间、药品编号、数量、批号等信息。

4.确保药品的随机性和受试者信息的保密性。

5.对发放药品的数量和使用情况进行记录和监测，并定期检查药品的有效期和存储条件。

4、回收销毁管理

1.药物管理员在每次访视时，要回收上次访视发放的药物，包括剩余药物和药物空包装，并填写药物回收记录表。药物管理员应仔细清点回收药物和空包装的数量，并详细登记回收药物的名称、编号和数量，并有回收人员签字和日期。回收的剩余药物和空包装应单独存放。

2.受试者询问：药物管理员要详细询问受试者有无漏服或多服的情况，药物有无丢失或破损的情况，如有，应做好记录。

3.药物回收后结合药物发放的情况计算受试者服药的依从性。对于依从性不好的受试者，要详细询问原因，并对其进行指导和教育，以提高下次访视的依从性。

4.对于过期、破损、污染或其他原因不能使用的药物，应按照国家相关规定进行销毁。销毁前要先进行登记，并由专人监督和签字确认。销毁后要进行记录，并将废弃物进行分类处理。

总结

试验用药品的管理是药物临床试验过程中不可或缺的一环，需要严格遵守相关规范和要求。试验中心应该加强对试验用药品管理的重视，制定规范的管理流程和操作，并进行有效的监控和管理，以确保试验用药品的安全、有效和合法使用。