医疗器械临床试验CRF病例报告表填写指南

■ 案例引入 ■

CRC小李在EDC录入时发现，对于筛选失败的受试者，不知道如何处理EDC未录入的表单。于是小李找到CRA，CRA找PM，PM找DM，询问未录入的表单如何处理？DM表示可以使用EDC的注释表单功能，将表单注释为“不适用”，并附上操作演示视频。PM得到答案后转告CRA与CRC，小李这个录入问题才得到解决。

思考：小李的这个问题如何能够更快的处理？

答：在项目初期，项目组可以统一约定好筛选失败的受试者的录入方式，将其规定在填写指南文件中并进行相应的培训。

eCRF填写指南（eCRF Completion Guideline）简称CCG。

在临床试验过程中，填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调 EDC 系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则^[1]。

填写指南虽然是进行EDC数据录入时不可缺少的一份参考指导文件，但在临床试验相关法规中对其的规范要求描述并不具体，实操中其实有很大的余地与发挥空间。

一、eCRF填写指南的撰写

(一) 撰写好eCRF填写指南对于临床试验的优点：

（1）指导录入人员进行数据录入工作，提升录入人员的录入效率。

（2）统一数据录入标准，降低由于不同中心标准不同造成的数据的差异，提升数据清理效率。

(二) eCRF填写指南大纲：

1、EDC系统的使用说明（如有EDC供应商的前台使用手册，此点可简要介绍）

• 1.1、EDC系统介绍

• 1.2、系统登录

• 1.2.1、账号注册激活

• 1.2.2、登录系统

• 1.2.3、密码安全

• 1.2.4、退出登录

• 1.3、系统操作

• 1.3.1、新增受试者

• 1.3.2、数据录入

• 1.3.3、数据修改

• 1.3.4、激活

• 1.3.5、数据失活/激活

• 1.3.6、数据评注

• 1.3.7、质疑处理

• 1.3.8、数据SDV

• 1.3.9、签名

• 1.3.10、数据查询

• 1.4、受试者类型

2、访视

3、本研究具体填写指南（该部分基于试验流程图设计，针对每个页面字段和数据点如何合理、规范录入EDC系统进行规定）

(三) eCRF填写指南按照公司SOP模板进行撰写，从临床录入人员使用这份文件的实际应用角度考虑，模板化的同时也要详细、易读。

(四) 按照逐个访视、表单、字段去介绍EDC的录入操作。

二、eCRF填写指南的审阅填写指南的撰写

eCRF填写指南的审阅经过数据QC人员进行内部审阅、PM从临床录入角度出发进行审阅、再经过项目内部统计人员、医学人员审阅（此步骤也可省略）以及申办方的审阅后针对各方提出的意见进行调整补充，待各方均无意见后方可定稿。

三、eCRF填写指南的临床运用

(一) eCRF填写指南对于临床数据录入的优势：

能够及时翻阅，便于自行解决录入过程中的疑问，减少等待回复的时间，提高录入效率。

(二) 项目启动前录入人员应及时参与eCRF填写指南&EDC录入的相关培训，在初期就明确录入要求，并在数据录入过程中及时查阅，尽可能避免造成需要更正已录入数据的情况，减少重复工作，提升工作效率。

(三) 从《临床试验数据管理工作技术指南》^[2]中描述：“保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF 及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、 CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。”可知：DM应当在数据库上线前对填写指南进行培训，则在此阶段CRC就可以配合数据库测试进行填写指南的初次查看，有问题及时反馈，便于DM在前期完善填写指南文件。

(四) 数据库上线后，使用此文件时，如有疑问需要尽早的反馈。例如：针对开放文本应根据临床实际产生的数据情况尽可能在临床试验前期就规定好录入方式，能够大大减少很多无效工作。

结语：eCRF填写指南作为EDC录入的指导文件应被重视及良好应用，可以大大提升数据录入及数据清理工作的效率，使数据采集、数据审核工作更加便捷高效。

【参考资料】

[1]《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,食品药品监管总局，2016年第114号通告附件

[2]《临床试验数据管理工作技术指南》,食品药品监管总局，2016年第112号通告附件