医疗器械注册要提交哪些资料？（适用研发工程师了解）

医疗器械注册要提交哪些资料？啥，这不是注册工程师的活吗？

没错，确实是注册工程师的职责，专业人做专业事，那么，作为研发工程师，是不是可以就可以真的不需要了解产品的注册呢？

如果有这样的想法，那就大错特错了。且听我一一道来，为什么医疗器械研发工程师也要懂一些注册：

合规性要求：医疗器械的注册流程是确保产品符合相关法规和标准的重要途径。了解注册流程可以帮助医疗器械研发工程师确保他们设计的产品符合法规要求，从而确保产品的合规性。

设计影响：注册流程可能会对产品设计产生影响。例如，某些国家或地区可能对产品的特定功能或技术有特定要求，这可能需要在产品设计阶段考虑进去。了解注册流程可以帮助医疗器械研发工程师在设计过程中考虑这些因素，从而降低后期修改的成本和风险。

速度与效率：了解注册流程可以帮助医疗器械研发工程师规划项目时间表，并确保在产品上市前的注册过程中没有不必要的延误。熟悉注册流程可以帮助他们更有效地与相关部门和机构合作，提高注册审批的速度和效率。

市场准入：医疗器械产品需要通过注册才能在市场上销售和使用。了解注册流程可以帮助医疗器械研发工程师了解如何将他们的产品引入不同的市场，并获得销售许可，从而扩大产品的市场份额和影响力。

不知作为研发工程师的你，是否同意呢？

那作为研发工程师，对于注册我们要了解到什么程度呢，了解注册有哪些途径呢，也请且听我慢慢道来，注：特殊注册程序本次不分享。

关于了解注册的途径，这里只提NMPA官网，是要常常去看看的。

关于产品注册，首先要知道的是医疗器械的管理类别，不同的管理类别对应不同的注册方式：

一类产品，实行备案管理，向市级的药监局提交备案资料。

二类产品，实行注册管理，由省级的药监局审查，批准后发医疗器械注册证。

三类产品，实行注册管理，由国家级药监局审查，批准后发医疗器械注册证。

进口医疗器械产品，在此不作说明。本人仅经历三类的产品研发工作，因此只分享三类产品注册相关。

产品的注册是在产品完成设计确认后进行，即完成临床实验，完成随访，取得临床实验报告，当然在随访期就可以准备产品的注册事宜了，包括内部的资料整理，内部的体系审查等工作。

产品注册要提交哪些资料呢：

1）产品风险分析资料：风险管理计划/报告，D/PFMEA，PHA，医疗器械安全和性能基本原则清单；

2）产品技术要求：这不用解释，型式检验的依据。

3）产品检验报告：一般包括型检报告，生物相容性报告，设计验证报告，货架报告（加速和实时）

4）产品临床评价资料：一般为临床实验方案/报告，及临床过程中产生的其他必要的文件；

5）产品说明书和标签样稿；

6）与产品研制、生产相关的质量管理体系文件；公司层面的质量管理体系文件，产品本身相关的文件，如DMR，DHF文件等。

7）证明产品安全、有效所需的其他资料；如各种研究型资料，如疲劳报告，稳定性研究报告等。

上述资料准备好后，就可以准备提交了。提交后，作为研发人员，也需要特别记住几个时间点，注意均是指工作日。

这也是上面提到的速度与效率，可以帮助医疗器械研发工程师规划项目时间表，并确保在产品上市前的注册过程中没有不必要的延误。

第1个时间点，为申请受理时间：

5日，注册资料提交5日内，作出受理与否的决定，逾期未告知，即为默认受理。如有资料不全，也将会在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容。如需补正资料，申请人需要在收到补正通知1年内，按要求一次性提供补充资料。

第2个时间点，为技术审评时间：

三类产品90日，药监局受理注册申请3日内将申请资料转交技术审评机构，技术审评时限90日，如有申请资料补正后的技术审评时限为60日；

二类产品60日，药监局受理注册申请3日内将申请资料转交技术审评机构，技术审评时限60日，如有申请资料补正后的技术审评时限为60日；

第3个时间点，为体系核查时间，指三类产品，与技术审评时间不冲突：

国家药监局应在申请受理10日内通知省局启动体系核查；省局收到核查通知后原则上30日内完成核查，并将结果反馈至国家局。

第4个时间点，决定发证时间：

国家局相关部门收到审评中心审评意见的20日内作出发证与否的决定。

第5个时间点，发证时间：

国家局作出审批决定10日内要颁发送达有关的等下许可证，即注册证。

第6个时间点，异常时间点，如有：

遇到特殊情况需要延长时限的（一般为技术审评阶段），延长时限不得超过原时限的50%。

另外，可以大概知晓一下关于注册证编号的编排方式：

×1 械注×2××××3×4××5××××6

但一般了解以下内容即可：

x1为注册审批部门所在地的简称，三类为国，二类为省简称，

×2为注册形式，有3种：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

如

国械注准xx，为三类国内产品；

国械注进xx，为二类、三类进口产品；

浙械注准xx，为二类国内产品；

好了，以上为本次分享的全部内容了。

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