【浙江药监】有源医疗器械常见注册问题
发布日期：2024-06-27 阅读量：次
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01 电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？
产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。
02 产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？
需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。
03 将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？
注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，但可删减型号规格。
来源：浙江药监
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