CRC接到临床项目怎么开展工作

在现代临床研究中，临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）的角色日益重要。CRC作为连接研究者、受试者与申办方之间的桥梁，肩负着确保临床试验顺利进行、提高研究效率、减轻研究者负担的重要职责。本文将详细介绍CRC在接到临床试验项目前中后期的工作内容和开展方式，帮助CRC更好地履行职责，保证临床试验的质量与合规性。

临床试验准备阶段

•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；

•试验物资交付情况确认；

•协助确认试验各方职责；

•启动会支持、协助启动资料准备。

临床试验实施阶段

•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；

•协助研究者对受试者讲解知情同意；

•协助受试者入选登录，熟悉临床试验过程；

•受试者随访日程管理，联系受试者提醒随访日期；

•帮助受试者完成临床试验相关的检验检查；

•受试者随访时，协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装；

•帮助受试者预约需要的辅助检查；

•确保试验用药物和试验设备的供应；

•协助不良事件的报告；

•填写病例报告表（CRF），保证临床试验数据及时填报；

•试验资料、数据的管理；

•提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查；

临床试验接收阶段

•配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察；

•保证试验文件完整且被妥善保管和归档；

•确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。

结语

CRC在临床试验中的工作贯穿于整个试验过程，从最初的准备到最终的收尾工作，每个环节都需要CRC的精心组织与协调。通过细致的工作流程，CRC不仅能够有效减轻研究者的负担，还能确保临床试验的顺利进行，提高研究质量和效率。希望本文能够帮助CRC们更好地理解和掌握各自的工作职责，为推动临床研究的进步贡献一份力量。