【收藏】第一类医疗器械备案资料要求

发布日期：2024-10-16 阅读量：次

第一类医疗器械是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，所以，第一类医疗器械只需进行产品备案。那么，提交医疗器械产品备案的资料有哪些？要求如何？向谁申请？以下我将总结第一类医疗器械备案资料要求，供各位参考。

【收藏】第一类医疗器械备案资料要求(图1)

→ 向谁申请？

备案人所在地	备案部门
境内	设区的市级负责药品监督管理的部门
境外	国家药品监督管理局

→ 资料清单及要求

资料名称	资料要求
第一类医疗器械备案表	1. 备案表需到相应备案部门官网上办事指南下载样表，每个监管单位可能存在格式区别。填表要求见备案表填表说明。 2. 产品名称原则上要与《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称相同。 3.产品描述、预期用途不应超出《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。 ①如果目录中产品描述项是“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成，备案时可以根据备案产品的实际情况描述； ②不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。 ③“一次性使用”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案时“产品描述”应明确。 ④对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项应写明需符合的微生物限度要求。 4.型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。 5.备案人名称、住所备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。
关联文件	境内备案人提供: 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件委托企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。境外备案人提供: (1)境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 (2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。 (3) 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
产品技术要求	产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。存在多个规格型号的，应明确不同型号、规格的划分说明，推荐采用图示和/或表格的方式明确不同型号、规格的划分说明等。
产品检验报告	1.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性（若需覆盖多个型号规格，应开展不同型号规格间差异分析，确认检验项目可覆盖不同型号规格），检验项目应与技术要求性能指标一致；多个规格型号，性能指标不一致的，需分别提供检验报告。 2.检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿	1.说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。 2.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 3.进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
生产制造信息	1.对生产过程相关情况的概述：无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 2.应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
符合性声明	1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求。 2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别。 3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。 4.声明所提交备案资料的真实性。 5.申报产品不在当前第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录中（管理类别为第一类的），需提供分类依据证明文件（如：分类界定告知书、分类界定文件），并承诺产品与分类界定一致。

参考：

1.国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事宜公告（2022年第62号

链接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

2.深圳市市场监督管理局官网→第一类医疗器械备案办事指南→第一类医疗器械产品首次备案办事指南

链接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11441300MB2C90987A3442072093001

温馨提示：

1. 一类医疗器械产品备案，风险程度较低，风险资料和临床评价资料为不强制提交资料。

临床评价：由于第一类医疗器械产品风险程度低，备案集中在产品的集中在设计相关文件制造信息方面，所以不强制提交临床评价资料，但不代表第一类医疗器械就一定不用进行临床评价，是否进行临床评价是根据产品设计开发过程中，临床验证和临床确认工作，如若产品不进行临床确认工作可以不通过临床评价实施，则可不进行临床评价，如果产品需要通过临床评价确认产品设计工作，还是要进行临床评价。减免的是临床评价的要求，不是减免临床评价的工作，备案人需要在生产、设计开发过程中自己研究确定的。

风险分析资料：风险分析和风管理是企业的医疗器械质量管理体系的重要组成部分，并不是说一类医疗器械风险程度低就不需要进行风险管理，风险分析资料更多的是体现在企业的医疗器械质量管理体系中。

2. 进口医疗器械备案需注意原文材料公证，一般包括证明性文件、符合性声明、产品说明书和标签。

一类医疗器械备案可参考指导文件和链接有以下：

《医疗器械监督管理条例》

链接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html

《医疗器械注册与备案管理办法》

链接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

链接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220210140832560.html

《医疗器械说明书和标签管理规定》

链接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

链接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240109140628110.html

《第一类医疗器械产品目录》

链接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

《体外诊断试剂分类子目录》

链接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20240514144840112.html

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