血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃），如何设计实时稳定性研究？

血糖试纸是糖尿病患者日常监测血糖水平的重要工具，其准确性和可靠性直接影响到患者的治疗效果和生活质量。然而，血糖试纸的性能受储存条件的影响较大，特别是储存温度范围跨度较大的产品（如2～30℃），如何设计实时稳定性研究以确保其在整个储存温度范围内保持稳定，是一个关键问题。本文将详细探讨血糖试纸在较大储存温度范围内的实时稳定性研究设计，帮助读者更好地理解和实施相关试验。

对于血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃）的产品，如何设计实时稳定性研究？

浙江药监回答道：对于血糖试纸储存温度范围跨度较大的产品，实时稳定性的评估应当分段进行试验，应至少在上限和下限进行试验，且应考虑不同温、湿度组合的情况。稳定性研究试验持续时间包括开始、中间、结束及声称效期后至少4个时间点。

总结：

对于血糖试纸储存温度范围跨度较大的产品，实时稳定性研究应分段进行试验，至少在温度范围的上限和下限进行试验，并考虑不同温、湿度组合的情况。试验的持续时间应包括开始、中间、结束及声称效期后至少4个时间点，以全面评估试纸在不同条件下的稳定性和性能变化。通过科学的试验设计和数据分析，可以为血糖试纸的储存条件和有效期提供可靠的依据，确保其在整个储存期间内保持稳定的性能，为患者提供准确可靠的血糖监测工具。研究人员应继续关注血糖试纸的稳定性研究，不断优化试验方法和技术，推动血糖监测技术的持续进步和发展。