俄罗斯医疗器械注册要求及流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对俄罗斯医疗器械注册要求及流程进行了汇总。 

俄罗斯

主管当局：

俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）

要求及流程：

1.确定分类，并确定命名分类代码。

2.任命一名授权代表来协调您在俄罗斯的医疗器械注册。

3. 将设器械信息和现有测试报告发送到俄罗斯的授权测试实验室，文件必须翻译成俄文。

4. 准备并向 RZN 提交进口许可申请， RZN 颁发许可证。

5. 将器械发送到俄罗斯的授权测试实验室进行质量、安全和功效测试。 

6. 准备注册文档，包括技术信息、测试结果、ISO 13485 证书和现有临床数据。提交给 RZN 并支付费用。大多数文件必须翻译成俄文。证书必须经过公证和加注

7. 对于 IIa、IIb 和 III 类：RZN 进行完整性审查。如果可以接受，档案将发送到专业技术中心进行技术审查。专业知识中心审查补充临床数据要求并提出建议。RZN 审查建议并就后续步骤发表最终意见。 

8. 对于 IIa、IIb 和 III 类：按照 RZN 的临床数据要求，在俄罗斯进行额外的测试或试验。

9. 对于所有器械类别：文档经过第 2 阶段审查。如果可以接受，RZN 将颁发注册证书并在 RZN 网站的注册数据库中列出产品。注册不会过期。 

10.对于所有器械类别：指定俄罗斯声明人并申请符合性声明 (DoC) 认证。