加拿大CMDCAS医疗器械注册要求及流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对加拿大CMDCAS医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

加拿大CMDCAS

不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。

2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

审核点

对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。

加拿大医疗器械法规(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。

加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。

质量体系认证由被第三方机构签发，这些第三方机构是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大卫生部联合指派的医疗器械符合性评估系统内(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的机构。目前我国国内TUV莱茵、TUV SUD、SGS等机构具有CMDCAS资质。

与欧美医疗器械认证方式不同的是，加拿大CMDCAS认证，仅质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核，注册文件的最终审核由加拿大卫生部执行。