阿根廷ANMAT医疗器械注册要求及流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对阿根廷ANMAT医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

阿根廷

主管当局：

国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）

要求及流程：

根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：

1.指定阿根廷授权代表（AAR）：ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）

3.商业历史

4.档案资料

5.注册费支付证明

6.南方共同市场符合性声明

7.报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书

注：对于I类器械，AAR只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

8.自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。

9.西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。