医疗器械进入巴西市场的具体要求及资质办理流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对医疗器械进入巴西市场的具体要求及资质办理流程进行了汇总。

巴西

主管当局：

ANVISA全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。

要求及流程：

巴西医疗器械分类：ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。

巴西的医疗器械应根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。

对于 II，III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：

a）相应的健康监督费的支付凭证；

b）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；

c）海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系；

d）进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明（或同等文件）；

e）证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。

I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）项所列明的文件。

有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。

巴西医疗器械注册对于体系的要求：

GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的III,IV类医疗器械，需要符合BGMP的要求。

对于医疗器械，国际检查仅适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。但是，将进行风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。