新加坡HAS医疗器械注册要求及流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对新加坡HAS医疗器械注册要求及流程进行了汇总。 

新加坡HAS

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。

A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;

B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;

C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;

D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 

A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。　　

B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。