日本PMDA医疗器械注册要求及流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对日本PMDA医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 PMDA，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

PMDA和MHLW

日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）负责。

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是MHLW管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：

（1）由日本议会批准通过的称法律；

（2）由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；

（3）由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。 

1.确定产品分类

日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等级，分为一类、二类、三类和四类。

（1）一类为一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→ 须进行地方政府备案，无实质性审查。

（2）二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。 

（3）三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→ 须进行PMDA审查 

（4）四类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查 

2.任命MAH/D-MAH

所有类别器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批。

MAH全称Marketing Authorized Holder（日本上市许可持有人），拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

3.进行制造商登记

日本制造商向地方当局提交制造商注册 (MR) 申请。

外国制造商向PMDA提交外国制造商注册 (FMR) 申请。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记(Manufacturer registration, MR) 证书；

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。

MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

4.质量管理体系 J-GMP

一类器械不需要J-GMP审核。

二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。

二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。

没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行现场审查。

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。

5.提交上市申请

1. 上市前注册申请(Todokede)

一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

2. 上市前认证(Ninsho)

有认证标准(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二类（及部分三类）器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构(RCB)提交申请并通过认证。

3. 上市前审批(Shonin)

除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请，并获得厚生劳动省(MHLW)的批准。

6.颁发证书

二类器械由RCB颁发上市前认证证书。

二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。

器械注册无有效期。