常见的受试者招募入组方法

引言：临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，而受试者的招募则是临床试验成功与否的关键因素之一。为了确保试验结果的科学性和可靠性，试验方案中必须明确规定受试者的入组标准和排除标准。本文将详细介绍受试者招募入组的常见方法，并强调在这一过程中需要遵循的规范和原则。

在编写试验方案的时候，应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入组了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。

五个常见的受试者招募入组方法

1.在门诊或手术室张贴布告；

2.根据性别/年龄登记表，向可能的受试者直接发邮件；

3.对所有就诊患者进行普遍筛选（例如在一项高血压试验中，测量所有≥40岁的患者血压）；

4.在门诊等待合格受试者前来就诊（如已感染患者）；

5.建立专科、专病门诊（如哮喘门诊）。

GCP要求所有用于招募受试者的方法在开始实施前均应获得伦理委员会的批准，而且应得到伦理委员会对广告和布告定稿的书面批准。

总结

受试者招募是临床试验中的一项基础性工作，其成败直接影响着试验的进程和结果。通过采取多样化的招募方法，并严格遵循伦理委员会的指导原则，可以有效提高招募效率，同时保障试验的科学性和伦理性。希望本文能够给相关方受试者招募入组提供思路，为临床试验的顺利开展提供保障。