泰国医疗器械许可证转让的适用情形与操作流程

在泰国的医疗器械行业，当您的企业在业务调整或管理变更过程中会遇到许可证转让的需求。无论是由于公司结构变化、制造商更新，还是为了持续保持合规，掌握医疗器械许可证的转让时机与流程至关重要。泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）于2024年9月20日发布了最新指南，明确规定了许可证转让的适用条件和操作步骤。在本文中小编将为您详细解析这一过程。

哪些情况下需要转让医疗器械许可证？

1. 注册人（进口商或制造商）变更

当负责进口或制造的注册实体发生变更时，必须进行许可证的转让。这通常出现在企业所有权或管理权发生转移，或公司希望更换正式注册人的情况下。

2. 品牌名称变更

如果医疗器械以新的品牌名称进行销售，需办理许可证转让，以确保新品牌继续符合此前批准的合规标准。

3. 公司合并或收购

在公司合并或收购的情况下，获得所有权的一方需办理许可证转让，以确保反映最新的所有权变更。

4. 产品一致性

许可证转让仅适用于在规格、用途、制造工艺和标准控制等方面与原产品完全一致的情况。如果产品在任何方面发生重大变更，则需重新申请新的许可证。

泰国医疗器械许可证转让的操作流程

1. 文件审核与同意

原许可证持有人需提供书面同意文件，授权新注册人使用相关资料。此同意必须以正式信函形式提交。

2. 提交产品一致性声明

新注册人需提交“产品一致性声明”，确认该医疗器械在制造工艺、用途等各方面与原产品完全一致。

3. 安全证书

需提供来自制造商或产品所有人的安全证书，证明医疗器械依然符合所有相关安全标准。

4. 泰国FDA注册状态检查

原注册证书必须保持有效，不能过期或被撤销，以确保产品在转让后依然合规。

5. 审批与转让

泰国FDA将审核所有提交的文件，审核通过后，许可证转让正式获批，新注册人将承担医疗器械的注册和合规责任。

哪些情况不允许进行许可证转让？

根据泰国FDA的规定，以下情况不能进行医疗器械许可证转让：

1.涉及严重不良事件：如果该医疗器械曾发生严重不良事件，或其性能存在问题，将无法进行许可证转让。

2.质量存疑：如果对该医疗器械的质量、效能或安全性存在合理怀疑，许可证转让申请也将不予批准。

医疗器械许可证转让是泰国法规体系中至关重要的一环，旨在确保医疗器械行业的高标准合规性。企业通过了解并遵守泰国FDA的最新规定，可以顺利完成注册人或品牌的变更，避免业务运营中断。无论是企业重组、合并，还是品牌更名，提前规划并熟悉许可证转让流程，都将帮助企业保持持续合规。

来源： Wellion威联商业