伦理审查委员会多少个人才合适？

机构设立伦理审查委员会时，在满足背景、性别、单位来源等组成要求后，还会面临一个问题：多少人才合适？

一般而言，本机构来源的伦理委员尤其是科学背景的人都不缺，有人认为若从机构开展研究的专科范围来看，应该具有相关专业的专家，包括有些涉及受试者安全和救治的专家也很重要，应该列入考虑。因此，心血管、呼吸、麻醉等专家可能就被纳入伦理委员了，包括具有临床试验经验的肿瘤方面专家，也常是热门人选。

机构外的伦理委员就更具有一定难度。如果只有一位，万一他又不来开会（可能有个人精力和单位影响等诸多因素在此不讨论），不积极参与审查工作，常态工作就会存在明显问题，甚至伦理会议法定要求无法满足。因此，有人提出，对于机构外的伦理委员，包括社会人士、或代表法学、伦理学、社会学的专家，在同一个代表类别都应该有2名以上的伦理委员。

从这两方面来测算一下，法规要求伦理委员会的组成人数是不少于7人，但实际上，经常在11名以上，而且随着个别委员难以出席会议、个别达不到会议出席率的委员又难以被替换，伦理委员的人数还会不断增加。15、17、19，超过20也似乎正常了。

接下来的办法就是伦理审查委员会分组，有的是把医疗器械和药物临床试验分开，有的是把注册类临床试验和其他临床研究的伦理审查分开，以不同的伦理审查委员会组别进一步具体对应。还有一个办法，就是设立候补/替补委员。某个委员无法出席的时候，就让候补/替补委员上，貌似也解决了到位委员要求的问题！

但这两个办法都不约而同地存在一个问题，即“分母”怎么算？

全体伦理委员的人数要不要把不同组别的都计算进去？——若某一组开会就只算本组，那么其他组的伦理委员为何不算？

或者，候补/替补委员究竟是不是正式的伦理委员、要不要计算进去？——若是，那平时为什么可以不出席，若不是，那参会出席又不能投票，岂不是还是没起到作用？

于是，机构不得不再细化规定如何如何，怎样怎样……尴尬的是，在法规没有明确具体规定的情形下，针对保证伦理委员出席率而采取的增加人数、分组对应、安排候补/替补等具体做法都在严格意义上缺乏“正义性和公平性”，在伦理委员之间会更加加剧"饥饱不均"和“鞭打快牛”，纵容“滥竽充数‘和"素位尸餐"，后续的解决方法若还是“扬汤止沸”，伦理办公室必定会在行政资源上透支并不断降低伦理审查质量。

那么，回到工作本质上反思，伦理审查委员会最合适的委员人数，应该建立在一个前提上来讨论：如果伦理委员本身没有履职的时间精力，就不应该被聘任。例如，假设伦理例会的时间为每月第一周的周三下午，张三主任在周三下午有门诊，机构层面就应该协调，要么张三主任的门诊时间改为周四或其他时间，要么由具备出席条件和资质的李四主任来担任伦理委员。对于院外的伦理委员，同理，但应该可以有更多的灵活度，适当考虑增加同类别的院外委员。在此基础上综合考虑，从组织效率和质量的角度来看，最合适的伦理委员人数应该是9-11人（包括伦理秘书在内）。而为这个“基础”要落实工作措施，应该从机构层面才能更好解决。否则，伦理委员的出席率、参与度、预审材料的情况仍然会不尽人意，伦理审查工作仍然可能流于形式，甚至在“伦理意见不符合伦理”的情形下，比“没有伦理审查”更糟糕。

作者：白云岛