如何预防医疗器械采购风险？

相信大多数医美行业从业者都知道，在购用医疗器械时，医疗器械应当取得与管理级别相对应的注册证或备案凭证。

但实务中，仍然存在一些医美机构，因为采购医疗器械的细节处理得不够到位，导致医美机构使用了未依法注册的医疗器械，进而遭受处罚的案例。

就比如近期发生在北京地区的这个案例。

经典案例

医疗器械证照审查不到位美容诊所被罚款2.9万！

事实经过

北京市市场监管局在就检查中发现，某医疗美容诊所使用Nd:YAG皮秒激光治疗仪产品时，整机包装中除《中华人民共和国医疗器械注册证》“结构及组成”载明的部件外，还有1个波长为532nm的点阵手柄、1个波长为1064nm的点阵手柄和1个zoom点阵手柄。

依据《国家药品监督管理局医疗器械注册管理司关于涉举报产品注册相关问题的复函》，波长为532nm的点阵手柄和波长为1064nm的点阵手柄均需注册。

依据《北京市药品监督管理局关于商情确认赛诺龙(北京)医疗科技有限公司违法行为法律适用的复函》：

当事人使用未依法注册的532nm点阵手柄和1064nm点阵手柄的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，应定性为使用未依法注册的医疗器械。

又查，当事人从2019年12月13日从赛诺龙(北京)医疗科技有限公司购入一套Nd:YAG皮秒激光治疗仪产品，该台产品配有1个波长为532nm的点阵手柄和1个波长为1064nm的点阵手柄以及1个zoom点阵手柄，该套产品为整套购进，当事人在进货时查验了赛诺龙(北京)医疗科技有限公司的相关资质以及产品合格证明。当事人取得了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》，且均在有效期内。

未经注册的532nm点阵手柄和1064nm点阵手柄是随着Nd:YAG皮秒激光治疗仪整机一起销售的，整机销售合同中未单独注明手柄的价格。经过请示相关业务科室后，1套手柄(含1个532nm点阵手柄和1个1064nm点阵手柄)的采购价格统一认定为81.712美元，按照当前汇率结算人民币即可。

行政处罚

最终，北京市朝阳区市场监管局，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项的规定，责令该医疗美容诊所改正上述违法行为，并处罚款29000元。

法务分析

法务建议

通过上述案例我们不难发现，医美机构想要预防医疗器械采购引发的风险，加强企业内部建设是极其重要的一环。具体而言，可以从以下三个要点入手：

1.完善本机构的规章制，在制度中明确规定医疗器械的验收流程和验收事项；

2.完善本机构验收人员的岗位职责，要求验收人员严格按照法律法规的规定和本机构规章制度对医疗器械进行验收，强调验收事项包括核对《中华人民共和国医疗器械注册证》“结构及组成”载明的部件与实际收到的医疗器械是否一致，避免有未依法注册的医疗器械进入本机构；

3.加强本机构有关工作人员的培训，对于常见风险事项反复、多次的培训，避免员工疏忽大意，给机构造成损失。

来源：易法通