国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批）

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第八批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度

2024年4月10日，宁波市鄞州区市场监督管理局对宁波宁康之星大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）”，未建立执行进货查验和销售记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十五条规定。2024年7月8日，宁波市鄞州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

二、临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改

2024年8月15日，山东省潍坊市临朐县市场监督管理局根据网络监测线索，对临朐湘厢日用品有限公司微信小程序店铺“她说成人（临朐店）”进行检查。经查，当事人在微信小程序销售第二类医疗器械“避孕套”，产品页面未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年10月31日，山东省潍坊市临朐县市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

三、天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械

2024年4月2日，天津市河东区市场监督管理局根据投诉举报线索和现场检查情况对天津顺达大药房有限公司进行立案调查。经查，当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2024年4月11日，天津市河东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

四、南昌美悦瞳网络科技有限公司网络销售第三类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，未建立执行进货查验记录制度

2024年3月21日，南昌市市场监督管理局对南昌美悦瞳网络科技有限公司进行监督检查。经查，当事人在美团、饿了么、京东到家销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”，产品页面未展示医疗器械注册证信息,未建立执行医疗器械进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。2024年5月22日，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。