CRA/CRC快速学习掌握临床试验方案小窍门

　　临床试验方案（Clinical trial protocol ，CTP）是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织， 包括统计学考虑，执行和完成条件的文件。临床试验方案一般由申办者编制，或与研究者联合制定，最终应达到双方的共同签字认可。

　　临床试验的最终目标是要前瞻性地设计一项研究，用尽可能准确而没有偏倚的试验推断科学地回答目标患者群的临床问题。因此，临床试验方案应提供一个对以下内容有完整说明的计划：1、要研究的问题；2、目标患者群；3、试验设计特征；4、治疗特性；5、数据收集和分析；6、伦理义务；7、法律责任；8、研究的管理。

　　在临床试验方案基础知识文章中，我们提到了临床试验方案应包含的23项内容，在这不做过多阐述。看似复杂，其实不然。那么，CRA和CRC们，该如何更好地学习和掌握临床试验方案呢？

　　1、读懂试验方案标题
　　一般，试验方案的标题包含了试验设计的种类、试验药物和对照药的名称、规格、剂量、受试者人群、种类、适应症、主要目的。例如“随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究以评价ABC胶囊（5mg，b、i、d）治疗中国的慢性病胃溃疡患者的安全性和疗效的III期临床试验”。

　　2、掌握方案摘要
　　方案的摘要概况了整个试验方案的重要知识点，这个地方，建议多看几遍，最好能掌握下来，当PI或参与试验的相关老师问及我们时，咱也能回答得上，让老师们觉得你是可靠的、值得信赖的CRA/CRC，这对于后期项目的开展，也做了个完美铺垫。摘要包含了研究目的，研究设计，主要终点，次要终点，样本量计算，入选标准，排除标准，以及评估标准、数据管理及统计分析。

　　3、知悉临床试验的背景资料
　　背景资料的描述大多简洁明了，介绍了疾病的发生率、发生因素、目前的主要治疗方法，优缺点等。

　　4、了解试验的设计
　　临床试验的科学完整性和试验数据的真实可靠性完全依赖于试验的设计。在试验设计这部分，会对试验中要测量的主要终点和次要终点进行说明，对所执行的试验的类型或设计（例如双盲、安慰剂对照、平行设计）和试验的流程图（流程图作为是整个方案的核心，是研究者通常操作时候最关注的内容。）、步骤及阶段进行描述。会对试验用药物的用法及计量进行描述，同时还包括对剂型、包装及标签、保存条件进行说明等。

　　5、清楚入选标准和/排除标准/停止试验的标准和程序
　　入选标准和排除标准是临床试验方案的一个关键点，它关乎受试者是否能够入组的决定性因素，合理的入选和排除标准是保证临床试验科学、顺利开展的前提。需要特别关注的就是入排里面的病（治疗）史、排除标准的洗脱期、生命体征、年龄、临床常规和特殊检查等都会直接影响入组病人的合格与否，入排标准是否严格也会影响到目标病人量及入组速度。

　　6、了解受试者治疗方案
　　试验中所给予的治疗，包括每个试验用药治疗组或试验的治疗组或试验待命中断随访期的受试者接受所有药品的名称、剂量、给药方案、给药途径或方式以及疗程，咱CRA/CRC都可以了解一下。

　　7、掌握疗效评价和安全性评价
　　疗效评价就是疗效指标的说明，评估、记录、分析疗效指标的方法和时间的选择。那么安全性评价的话包括了评估、记录和分析安全性指标的方法和时间，包括实验室检查、生命体征的观测、体格检查、影像学检查（如心电图、CT）、其他的特殊检查（如穿刺检查）等；同时还包括记录和报告不良事件及并发疾病的程序以及报告不良事件的程序，发生不良事件后对受试者随访的方式和持续事件。其中，不良反应通常会被单独列为一节来进行详细准确的阐述。这个部分其实也算是临床试验方案中需要咱重视的一个知识点，建议大家还是在读临床试验方案时，把这部分内容多阅读多理解，以得心应手的应对试验实施期间的各种状况。

　　8、数据收集和统计分析
　　数据收集和统计分析这一块，会对收集数据的方法进行描述，例如CRF填写说明；描述试验中所采用的统计学方法，包括计划进行期中分析的时间；计划入选受试者的数量。在多中心试验中，应确定每个试验点计划入选病例数；报告偏离原始统计计划的程序（所有自原始统计计划的偏离均应在试验方案或最终报告中描述说明）。

　　9、最后一个注意点就是伦理学考虑
　　这部分会对试验相关的几个问题考虑进行描述如：对知情同意书和知情同意过程的说明，在试验过程中和试验结束后对受试者的随访和治疗措施，对受试者的经济补偿说明，受试者发生不良事件后的处理及赔偿，受试者隐私的保密规定。

　　建议小A小C们也应对各种适应症进行学习，基本知识，症状，病因，治疗，预防等。多学习，多成长，机会总是留给有准备的人！话不多说了，今天就到这里了，下期再见！