临床试验远程启动会的个人经验和实施要点

　　临床试验远程启动会实施要点有哪些？连续一年半招受新型冠状病毒肺炎的影响，为减少人员流动，各机构和科室严控往来人员，多家机构在年初发布了应急预案及工作指引，提倡无纸化办公和远程监查，远程启动会就应时而生。今天就远程启动会的召开分享一点个人经验。远程启动会，顾名思义就是通过网络进行的线上启动会。据了解，在今年的大环境下，多家机构和科室均同意进行远程启动会。

　　远程启动会的实施需要准备和注意什么呢？

　　1、在获取启动会通知函之后，需要与PI预约启动会召开时间，部分研究中心还需要与机构老师确认参会时间，待时间确认之后，准备启动会培训PPT、物资和药物的运送。

　　2、物资准备齐全之后寄往研究中心，对接好人员签收，取回物资交接单；药物申请之后，与机构药物管理老师确认药物入库时间，因为远程启动，不能现场清点药物，所以一定要与机构中心药房的老师沟通好药物的数量和批次，并拿回扫描的药物签收回执，以便下次到研究中心的时候清点和追踪药物，或者遇到药物漏发的情况也能及时处理。

　　3、在申请和确认物资、药物、试剂盒、设备等“硬件”到位的同时，也要进行“软件”的准备。首先是与PI确定好参会人员，以及人员的分工或授权职责，特别是药物管理员，因为部分研究中心的药物存放在科室，这里授权分工和药物签收和清点就有一个逻辑先后顺序，只有被授权的人员才能做授权职责范围内的事情。

　　4、除此以外，还需要进行EDC、IWRS等电子账户的申请。对于远程启动会的准备，在正式开会之前，一定要确认所有参会的人员均安装会议软件，如果有的研究者不会使用参会软件，一定要提前培训或者请院内的CRC协助，如果研究中心的参会人员能聚集在一起参加远程启动会，这样比较方便沟通和培训，如果不能的话，一定要落实每个人的网络和参会软件培训，这一点非常重要，远程启动会时间是固定的，如果某个研究者一时半会不能上线，耽误其它研究者的时间，严重影响启动会效果和结果。

　　另外再补充几点注意事项：

　　1、远程启动会除了准备纸质版方案摘要、药物使用手册、血样处理SOP等，最好能提前将所有的电子文件以及启动会PPT一并发送参会人员提前熟悉。

　　2、要在启动会开始时告知会议议程，以免出现培训了一个议题，就有人下线的尴尬。

　　3、讨论环节要控制时间和内容，最好能提前与PI或者相关老师沟通，在启动会期间完成所有问题的讨论，如果遇到不能得出结论的情况要及时打断无效的讨论，后期再与相关责任人沟通，书面回复，并且回复研究中心老师提出的问题，最好能集中一个人来阐述，通常几个人同时说话，音效比较差。

　　4、如果研究中心参会者集中参会，现场的布置也是必不可少的。

　　切记：启动会之后该收集的资料要及时收集，会上遗留的问题要及时进行书面回复，如果未完成的培训，要单独对相关研究者进行远程培训并签署培训记录表。

　　网络启动会的效果不一定能达到预期，在不得已的情况下，为了推进项目进度选择远程启动会是可以考虑的一种方法，但是一定要特别关注启动会的质量和效果，如有研究者未理解的重点问题，要会后进行有针对性的再培训，以便后期项目的开展。

　　以上是个人的一些观点和经验，如果有不足和差错的地方，欢迎指正。——药物临床试验网-小白