医院院内CRC的管理制度

　　临床研究协调员（全称Clinical Research Coordinator，简称CRC）：指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作，是临床试验的参与者。

　　临床试验现场管理组织（全称：Site Management Organization，简称SMO）：是协助临床试验机构进行临床试验操作的现场管理组织，通过派遣CRC协助研究者执行临床试验中非医学性的具体事务性工作，确保临床试验过程符合GCP和临床试验方案的规定。

　　1 管理要求

　　1.1 CRC的人事关系隶属于SMO公司，机构办公室仅对CRC进行日常培训、考核与管理。

　　1.2 CRC所属SMO公司的有效资质文件（包括公司简介及营业执照复印件）须在机构办公室备案，CRC的委派函、个人简历、身份证复印件、毕业证书复印件、GCP培训证书复印件等亦须在机构办公室备案;以上资料均加盖SMO公章。。

　　1.3 CRC参与项目需要项目主要研究者的授权，并接受项目组的带教、培训与管理。。

　　1.4 须签署保密协议，严格遵守保密规定，保密范围包括但不限于：临床试验机构各项制度、临床试验项目、受试者个人信息等与临床试验工作相关的文件、资料与信息。

　　2 资质要求

　　2.1 医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历，不得由临床试验监查员（CRA）兼任。

　　2.2 须接受药物临床试验质量管理规范（GCP）等临床试验相关法规、技术培训并取得培训证书;首次上岗CRC须在上岗后一个月内取得国家级GCP培训证书。

　　3 工作要求

　　3.1 工作期间统一着淡蓝色工装，佩戴胸卡，遵守本院医疗卫生人员行为规范。

　　3.2 上岗前须完成药物临床试验机构的实习，实习期1-3月不等，依据个人工作经历及临床试验基础确定。实习期满，通过《临床协调员（CRC）实习期工作评价表》书面考核后方可上岗，若CRC隶属的SMO发生变更则视为须再次实习。

　　3.3 工作期间应持续参与药物临床试验机构组织的培训，熟悉机构临床试验运行管理流程，配合药物临床试验机构办公室的工作。

　　3.4 经PI授权后方可参与临床试验工作。熟悉临床试验方案，在临床试验运行过程中（启动前、进行中、以及项目结束后的结题、归档等）协助研究者进行被授权的工作，不得从事未被授权的、医学性、判断性的工作。

　　3.5 离职须至少提前1个月向药物临床试验机构办公室提交书面或电子邮件说明，并知会公司主管领导与机构办公室联系沟通后续事宜，直至与接替的CRC做好工作交接后方可办理离职手续。

　　3.6 及时完成日工作记录、周工作汇报。

　　4 考核

　　机构办公室秘书参照《国家药物临床试验机构CRC考核细则》（附件）将综合考评结果进行季度及年度评优，并将评比结果反馈至CRC个人及其所属的SMO，CRC应根据反馈的问题，及时整改工作。

　　附件

国家药物临床试验机构CRC考核细则