医疗器械GSP软件的基本要求和现场检查要求

　　引言：目前，国家对经营第一类医疗器械的企业，既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业，则要求向市级进行备案；对经营第三类医疗器械的企业，要求必须获得医疗器械经营许可证。为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么，你知道医疗器械GSP软件的基本要求和现场检查要求吗？先了解GSP的重要性。

　　医疗器械GSP的重要性

　　2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱!毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响!

　　虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版医疗器械GSP已经有四年多时间，但时至今日，对于医疗器械GSP，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。

　　面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械GSP的实施效果。

　　首先，医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活动诸多直接影响。 医疗器械GSP直接关系到医疗器械经营企业的生死，譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》，另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要。 随着药店GSP整改逐渐完成，监管部门对医疗器械经营企业GSP落实情况正在逐步加强审查。

　　重点来了：

　　1、医疗器械GSP软件的基本要求

　　仅凭企业管理者对医疗器械GSP重视程度还不足以改变企业现状，使用一款符合医疗器械GSP的管理软件却能解决很多问题。正规的医疗器械GSP软件一般具有以下基本要求：

　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　2、医疗器械GSP软件现场检查要求

　　办理三类医疗器械经营许可证时，需要向药监部门提交申请材料，申请材料受理后，药监部门会上门来现场检查。检查老师除了检查经营场地、人员、设备设施和管理制度外，还会检查医疗器械进销存软件。他们一般不会去查企业的财务情况，主要是查软件对经营数据的可追溯性，比如某个产品批次出现质量问题，要能够追溯到从哪里采购来的，生产厂家是哪个，运输过程、仓库存储条件等是否满足GSP要求。如果软件能满足GSP要求，一般都可以通过现场检查。

　　没有通过医疗器械GSP认证的，是不是就拿不到经营许可证？

　　如果经营第二、第三类医疗器械的企业不通过医疗器械GSP认证检查，通常会出现以下几种情况：

　　1、经营第三类医疗器械的企业，如果不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。

　　2、经营第三类医疗器械的企业，必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。

　　3、经营第二类医疗器械的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查，医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

　　4、需要变更医疗器械经营许可证的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作，不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。

　　5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据，经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。

　　6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据，该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。

　　7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　总的来说，医疗器械GSP认证检查是经营第二、第三类医疗器械企业应当通过的事项。所以，一定要找一个好点的GSP软件供应商。