临床研究中心什么时候关闭？研究中心关闭工作内容、流程和注意事项

　　关中心访视（Close Out Visits，简称COV），想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段，COV也是非常重要的一个环节，今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。

　　临床研究中心什么时候关闭？

　　正常情况下，当试验达到方案设计的主要终点，所有受试者完成规定访视，数据清理完毕后就需要进行中心关闭。当然也有少数异常情况，如研究进度缓慢，研究中心出现严重或持续方案和GCP违背，或者试验安全性和有效性出现问题时，也需要进行关闭中心的工作。

　　研究中心关闭都有哪些流程？

　　关闭中心主要有以下几个步骤。

　　中心关闭时需要完成哪些工作？

　　1、原始文件核查

　　（1）核查文件的完整性：核查所有必要文件（原始病历、受试者文件、ISF文件夹等）的完整完整性；按照法规及研究中心的要求保存原始文件或复印件；

　　（2）核查数据一致性：确认所有数据一致性，所有质疑已得到解答并由研究者确认；确认数据库锁定并刻盘保存；

　　（3）按要求进行归档：按照研究中心要求对文件进行整理归档。

　　2、财务核算

　　试验相关费用核算完毕，包括研究者观察费、受试者补贴（交通补贴、营养补贴等）、研究中心相关费用（药品储存费、机构管理费等）等。

　　3、研究药物核查

　　（1）核查药物运输/接收清单；核查药物发放、回收记录表；

　　（2）清点所有未使用药物或剩余药物数量，数量与药物库存表一致；

　　（3）未用及剩余药物返还申办方/第三方进行销毁，并出具销毁证明，或由研究中心进行销毁，并保存销毁记录。

　　4、生物样本核查

　　（1）确认所有生物样本已寄往中心试验室；

　　（2）未寄送的生物样本及时进行销毁，并出具销毁证明；

　　（3）核查生物样本采集、储存、运输、销毁记录。

　　5、物资核查

　　清点物资（如试剂盒、知情同意书、离心机、文件柜等），做好回收/销毁记录。

　　6、准备相关文件

　　准备分中心小结表，关中心函等。

　　关中心阶段需要注意什么？

　　试验结束阶段的工作内容相对比较繁琐，我们在进行中心关闭前，一定要充分了解中心及项目要求，提前预约研究者以及机构、伦理相关人员，做好时间规划，顺利高效的完成关中心工作。

　　祝大家关中心顺利！
　　作者：贺斌