分享肿瘤评估表CRA监查经验和心得

　　众所周知，“肿瘤项目经验”这几年了CRA跳槽市场上的“硬通货”，本文将对其中的肿瘤评估表进行介绍，希望能将自己的监查经验以及对RECIST 1.1（实体肿瘤的疗效评价标准 1.1版）及IRECIST（免疫治疗临床研究的疗效评价标准）的理解分享给大家（个人总结，请大家多多指正）。

　　一、肿瘤评估表的认识：

　　表格的设计根本上还是围绕着肿瘤疗效评价标准的规定制定的，分为靶病灶、非靶病灶和新病灶，针对新病灶，如果试验药物为PD -1/PD-L1这类的免疫制剂，因涉及到假性进展学说，会把新病灶进一步划分新病灶-靶、新病灶-非靶。

　　基线期病灶会进行进一步描述，常规会区分是否为淋巴结病灶、是否为远处转移、病灶、病灶所处器官（具体部位）、评价方法、检查日期、病灶大小（针对靶病灶、新病灶-靶）等。

　　二、肿瘤评估表监查前准备：

　　CRA监查前需要做好准备，自己肚子里有货，才能知道去干什么，监查肿瘤评估表也是如此，需要对RECIST1.1、IRECIST以及AJCC指南有个基本认识，知道靶病灶的定义，结节病灶/非结节病灶直径要求，疗效评估标准等。

　　需要对方案内容熟悉掌握，知道肿评周期，肿评时间计算起点（C1D1?），检查方法/部位要求等；需要熟悉影像手册内容（如适用），知道各部位层厚要求等。

　　三、肿瘤评估表监查小提示：

　　筛选号、姓名缩写、第X周这类表头信息确认填写完整；评价方法填写与影像报告单检查方法需保持一致；

　　靶病灶：根据评价标准要求，靶病灶数量尽可能选满（5个），靶-淋巴结病灶填写不能超过2个，病灶大小（肿瘤直径）测量需符合要求（淋巴结病灶需测量短径），靶病灶SOD数值进行累加确认；治疗期靶病灶疗效评估结果确认（针对PD，需要以治疗期间，包括基线，参考最小的SOD值，增大20%，绝对值增大至少5mm；针对PR，参考基线SOD，缩小至少30%）

　　非靶病灶：需要记录基线所有非靶病灶，如为多发转移，可根据转移部位进行汇总描述，如XX骨多发转移。针对非靶病灶判断的PD，需要加以重视。如靶病灶有应答，多个非靶病灶只是其中单个病灶的增大，判断整体PD是很罕见的。

　　新病灶：整体PD的出现较大部分是因为新病灶的出现，此处强调需要CRA根据方案，指导中心尽可能在受试者基线时候做完整相关的影像检查，避免因为基线漏查，导致PFS的提前出现。

　　总体疗效评估（如涉及IRECIST）：此处强调IRECIST是基于RECIST1.1的，RECIST1.1 出现的首次PD，需记录为IUPD。

　　四、其它：

　　肿瘤评估表需要CRA结合影像报告一同审核，可以对比影像报告中，研究者判断CS（肿瘤相关）的病灶是否在表格中记录完整，检查日期/方法等一致性对比，进阶的还有参考报告内容，跟研究者沟通病灶大小，存在与否等~。

　　以上是本次心得介绍，期望能给小伙伴带来一定的收获，下次见。
　　作者：鲸落