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临床ccg是什么意思?如何验证CCG是否起作用?

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  临床CCG是什么意思?CCG是数据填写指南,由DM起草,相关人员审核,可能包括PM,医学,药物警戒等,主要是给数据库录入人员CRC.PI.以及发布质疑的CRA和医学使用的指南文件。

临床ccg是什么意思?如何验证CCG是否起作用?(图1)

  有的文件会详细说明数据库的系统基础情况,比如单选,多选,数据库的基础操作及其点击按钮的相关截图,比如提交,保存,添加行,删除行,恢复行,添加页面,失活页面等等,还有些CCG会罗列每个唯一表单的字段的录入说明及其截图,可以说很详细了,但是这些东西真的是指南使用者所需要的吗?

  当参与撰写和审核长达几十页甚至上百页的CCG之后,不禁产生了这样的疑惑,这份耗费DM不少工时去撰写,审阅和修改,但是却冗长又包含大量重复内容的文件,能起到预先想要达到的效果吗?能起到指引的作用吗?

  如何验证CCG是否起到作用?目前有两个途径来验证:

  1.从数据清理来反推
  通过数据清理,可以明确看到CRC是否有按CCG规定的方式进行录入,比如某项检查未做,规定录入not done(ND),清理时会发现录了NA,再比如异常有临床意义规定录入格式为AE1或者MH1,结果录了发热...

  2.从项目成员咨询如何录入来反推
  大多情况下,项目组会建一个群,作为数据库录入问题咨询和答疑的通道,DM会经常被问到在CCG中已做出规定,和未做出说明的问题,有些问题还会被反复提交。

  可以看出数据库使用者对CCG的利用率并不高。当然,这里面造成的原因有很多,有可能是文件没有及时被传递给项目组成员,有可能是文件不易查找。

  那么当排除一些外在的原因,仅从文件的实用性来考虑,是否可以做出一些优化呢?有的CCG关于字段指引的描述是:单选,请根据实际情况进行选择。

  大家看到这个描述有什么感觉呢?“今年有一句网络流行语,听君一席话,如听一席话。”大意是说了一句废话,这个描述说了又好像什么也没说。

  站在CCG的最大使用方——CRC的角度来说,他们真正想从中得到指引是什么呢?

  可能是一些模糊或模棱两可的问题,可能是方案中并未规定但是临床实际操作中可能会遇到的问题,比如超窗问题,试验过程中是否允许跳过访视,如果允许,访视的时间窗是参照C1D1还是上次访视日期。也可能是这个项目中相较于其他项目的一些特殊表单和特殊字段,比如项目适应症的一些特有表单或相关检查。

  那么100多页不解决问题或者说了废话的CCG,意义在哪里呢,我也想知道。
  作者:穿堂风

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