临床试验中患者知情同意沟通的谈判技巧

　　在临床研究中，进入临床试验的第一个环节，就是知情同意书的签署。

　　什么是知情同意？

　　知情同意是指研究者向受试者告知一项临床研究的各方面的情况后，受试者确认同意参加该项临床研究的过程，并签名、签日期的知情同意书作为书面的证明文件。

　　在临床试验中，专业自信才能更好地跟患者进行知情同意沟通。

　　专业自信包括两方面：研究者的专业以及项目的专业

　　一、研究者的专业：

　　向患者介绍研究者的背景，一个有多年成功的临床试验经验的研究者，更能打消患者的疑虑，更能让患者树立安全信任的信心，比如主任或副主任级别的研究者谈知情的成功率比较高，患者大都是相信位高权重经验足的医生，患者也就更愿意相信并参加试验。

　　二、项目的专业：

　　参与临床试验的机构，都是符合GCP要求的医院，整个项目研究都是该领域的专业医生以及专业临床研究护士，研究团队都是经过对该项目培训考核后上岗，这样对于整个患者的后续安排也将会提供更专业的治疗和建议，并长期有专人定期跟踪病情。

　　设置有安慰剂的Ⅲ期临床试验，用专业就直接告知患者需要使用安慰剂，为什么要使用？如何使用？何时使用？使用结果？应急方案？

　　1.很多III期临床研究都是有安慰剂作为对照药，实际上大多数研究者也担心患者随机到安慰剂组耽误病情。即使有安慰剂也是不用太过焦虑担心的，知情第一步就跟患者解释清楚科学设计需要，防止隐瞒患者导致理解不透彻入组后马上就撤销知情，还不如先入为主告诉患者本研究有安慰剂。

　　2.研究者谈知情可以跟患者讲清楚，如果没有效果再寻找其他的治疗也是可以的。有些患者虽然用的是安慰剂，但因为参加了临床试验有专业团队指导用药及治疗，心态变得更乐观了也更能接受病情，心情好了也就更有能量跟疾病作斗争，疾病一天天在好转也是可能的事情。

　　3.患者目前疾病确实需要治疗，这个临床试验的药物刚好符合患者现阶段病情的最佳治疗选择，只有1/3的机会是用到安慰剂，假如发现这个研究药物对疾病控制没有帮助，可以随时退出治疗，医生也会给予下一步的治疗方案。

　　4.向患者解释设计安慰剂的科学原因，是否随机到安慰剂组是不可控的。但是只要进入临床试验，医生都会用最专业的医学知识给予积极的治疗建议。确保患者的安全。

　　知情过程中可以跟患者交流参加临床试验的可能获益：

　　1.床位安排更加及时。在平时寻医问药过程中，总所周知，三甲医院床位是及其紧张的，很多需要常规治疗的患者经常因为没床位而延误治疗周期。参加临床试验，通常会有绿色通道会被优先安排检查及办理住院手续。

　　2.临床试验的治疗方法通常都比较新颖，在传统的治疗方法无法缓解病情，参加临床试验有机会接触这一领域最新的治疗方案。特别是晚期癌证患者失望中想放弃治疗时，临床试验或许是生命最后的希望。

　　用专业直接告知患者，利大于弊

　　1.如果患者担心安全，临床试验设计通常会定期为患者提供检查，各种检查结果显示有异常的研究者会第一时间给予判断是否需要进一步干预治疗。加入临床试验，就相当于有了私人医生，还有研究助理会主动联系您跟踪病情，有特殊情况助理亦会第一时间反馈给研究者，最重要的是要让患者觉得这是个可遇而不可求的机会，使他有可能成为第一批受益者。

　　2.如果患者担心因为手臂血管较细抽血困难，患者恐惧抽血说想退出试验， 可以会告诉患者，就算不参加临床试验也是需要定期抽血检查各项指标指导治疗用药。不如参加新药临床试验还可以得到免费的检查和诊疗，不要因为怕抽血就放弃了这个新药治疗的机会。

　　3.如果患者经济条件不是很好，可以着重告诉患者各种检验检查都是免费的，治疗药物也是免费的，还有交通补贴发放，可以优先安排就医，有专人约好检查，减少就医难的困扰。

　　只要在专业领域，有扎实的临床试验知识与技能，了解该患者的心理，用自身的专业沟通，足够自信，深入与患者知情沟通，必能提高知情的成功率。