临床机构角度谈临床试验CRC的运行模式

　　随着我国临床研究行业的发展，CRC在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的SMO公司。CRC的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。

　　院内CRC分为两种，药物临床试验机构（以下简称“机构”）统一聘用的CRC，这类CRC主要由机构统一管理，各项人事管理，薪资由机构统一管理制定；另外一种是专业科室聘用的科室CRC，人事及薪资统一由科室管理制定。这两种院内CRC受雇于医院，由医院的临床研究机构或研究者安排工作，负责相应的临床项目。科室聘用CRC需要充足的项目支撑，这些CRC虽然具有人员稳定的特点，但个人职业发展前景不明确，职务晋升比较困难，所以院内CRC目前只在少数医院存在。

　　国内的SMO公司大致可分为三类。第一类是纯粹的SMO，只有单一CRC业务；第二类是CRO公司单独成立的SMO公司或子公司；第三类是申办方成立的独立运营的SMO公司。目前有部分机构是不允许同一个项目CRO和SMO或者申办方和CRO有隶属关系的，也就是说SMO子公司不能负责总公司（CRO/申办方）的项目。

　　对于SMO的选择，从申办方角度看，大部分申办方会针对项目通过招标等方式大包给一家符合自己要求的SMO公司，这样便于项目管理；从机构的角度看，目前国内主要存在以下几种模式：

　　（一）机构对CRC无要求，由申办方或CRO自行选择

　　这类机构大部分为一些比较新的机构，管理经验相对缺乏，前期主要想多承接项目，积累经验，所以项目只要配置了合适的CRC即可，对于SMO的选择没有强制的要求；

　　（二）机构优选SMO或指定SMO

　　机构优选SMO指机构通过招标等方式选择几家符合自己要求的SMO公司合作，该机构的项目必须由在机构优选名单中的SMO公司CRC人员承接，是现在的主流模式；机构指定SMO指部分机构为便于CRC管理，强制要求该中心所有项目都必须由机构指定的SMO公司承接。这种运行模式，对于机构是比较有利的，方便统一管理，熟悉SMO公司情况，沟通比较顺畅。但是对于申办方来说是比较困难，原因在于很多项目是全国多中心的项目，十几家中心甚至几十家中心，在项目启动之前，申办方已确定好合作的SMO公司，但是到各中心的时候就会有部分中心实行优选，申办方需要重新进行SMO合同谈判及签署，一个项目CRC服务就有多个合同，如果涉及到中心优选SMO会涉及到很多SMO公司的人员，申办方很难统一沟通协调，需要花费更多的时间和精力跟每个SMO公司的负责人进行沟通，这样大大增加了管理成本。

　　（三）机构聘用SMO公司的CRC人员，由机构统一管理

　　这种模式是机构直接与SMO公司签订服务协议，SMO公司派驻合格的CRC到中心，接受机构统一管理，在研究者的授权和指导下协助研究者从事临床试验的各种工作。SMO公司负责CRC的薪酬支付、培训、管理和职业发展。

　　（四）机构实行CRC备案制

　　这种模式机构对于SMO公司已不做要求，而是从已在本中心从事项目工作的CRC人员中筛选出符合机构要求的CRC进行备案，后续该中心项目必须由在机构备案过的CRC方有资质承接。该模式对CRC人员的稳定性要求较高，且对CRC的职业发展有一定限制。

　　综上所述，目前国内由于各机构管理模式不同，CRC运行模式也不同。但不论是哪种运行模式，从根本上还是要不断提高CRC的综合素质，真正把项目做好。也期待在CRC的运行模式上会有不断的创新，以解决目前所遇到的各类问题。
　　本节作者：北京卓越天使-王哲渊