医疗器械符合性声明编写要求（附赠文件模板）

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准，如ROHS，ASTMF963，EN71等等。国内首次注册二三类医疗器械产品，需要将符合性声明连同注册资料一同递交药监相关部门审核。那么，医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？以下是医疗器械符合性声明的编写要求，文末附赠符合性声明文件模板。

医疗器械符合性声明编写要求（附赠文件模板）(图1)

　　首次注册提交申请时，符合性声明应满足如下要求：

　　（一）本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

　　但要注意，声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准，且应为现行有效的标准。

　　符合性声明文件模板：

　　点击符合性声明（模板）下载

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