如何开好医疗器械临床试验启动会？

　　引言：好的开始时成功的一半，开好医疗器械临床试验启动会是成功临床试验的要素之一，一起来了解一下临床试验启动会相关知识。

　　临床试验前期的准备工作是为接下来的试验开展打下坚实的基础，是提高试验效率的有力保证。在启动会前，我们需要做哪些准备呢?开好一个启动会，是做好一项医疗器械临床试验的关键开始，应该被重视并且规范实施。

　　一、医疗器械临床试验启动会的场所和时间

　　开会的场所应该安排在能容纳20人左右的会议室或示教室，并具备多媒体功能。开会的时间则该充分保证和合理安排，让参会者能深入了解医疗器械临床试验的具体操作规程，积极提问，充分讨论。

　　二、医疗器械临床试验启动会的参会人员

　　临床试验的启动会一般要求以下人员参加：申办方或CRO公司(项目经理和监查员)、研究团队人员(包括主要研究者、所有参与本项目研究医生、研究护士、器械管理员等)、医疗器械临床试验机构人员(机构负责人、质控员、GCP药房药师)以及相关辅检科室人员(包括检验科、放射科、B超室等)。

　　三、医疗器械临床试验启动会的内容

　　项目负责人或监查员：应重点讲解该医疗器械临床试验的研究路线和要点，强调易出错、易忽视之处及注意事项，包括试验方案、知情同意书的签署、研究病历和CRF的填写以及各种表格的填写要求等。

　　研究者及相关人员：应当在认真听取讲解的同时提出对方案或操作不清楚的地方，对日后医疗器械临床试验开展中可能会出现的难题须现场提出，大家共同探讨。

　　机构人员：强调GCP重要的原则、机构有关规定及注意事项，明确各人员职责。

　　当然，启动会的资料也是参会人员了解试验内容的重要文件，应充分准备，会后妥善保存，以便日后查阅。

　　启动会后，研究团队要根据各自的分工，完善GCP信息系统的建设，规范开展临床试验。医疗器械临床试验机构办公室会根据试验进展情况进行指导和质控，研究者在试验过程中遇到问题和疑惑，可以随时跟机构办公室人员联系。