总结|CRC协助PI递交伦理审查资料常见问题

　　引言：CRC又称研究协调员/机构协调员或研究护士，是在研究者授权下协助研究者进行药物、医疗器械临床试验中非医学性判断的事务性工作人员。CRC作为研究者、申办者、受试者三方联系的纽带，在确保临床试验质量中有着至关重要的作用。CRC的工作范围涉及药物和医疗器械临床试验的多个方面，包括试验的准备、进行和完成等各项工作，每个环节都涉及协助研究者递交伦理审查资料。

　　CRC协助PI递交伦理审查资料常见问题

　　1 医学伦理基础知识薄弱和不熟悉递交流程

　　即使 CRC 获得药物临床试验质量管理规范培训证书，并掌握一定医学伦理基础知识，但运用到 实际工作却存在很多问题，需重新温习医学伦理基 础知识，将理论和实践更好地结合在一起。此外，CRC应认真阅读流程信息，以最快速度熟悉医院伦理委员会办公室递交资料的常规流程。

　　2 表格填写困难

　　有的CRC不熟悉研究方案、知情同意书等基本信息，无法正确填写初始审查申请表等较为复杂的表格。鉴于每家伦理委员会要求填写的表格稍有不同，对于流动性大的CRC，很难快速适应新单位的表格内容。

　　3 资料准备不全

　　未认真阅读递交注意事项就匆忙准备资料，如 果没有同一医院经验丰富的CRC帮带，很难首次准备完整的伦理资料。一些新聘CRC办公文档处理能力不足，常无法提供符合基本格式要求的资料， 给审查工作进行带来不便。

　　4 未按时递交跟踪审查资料

　　对有利于推进项目进行的修正案审查、违背方案和研究完成报告，CRC能较及时递交审查资料。严重不良事件的首次报告大部分能及时递交，但随 访和总结报告常被拖延搁置，有的甚至将首次、随 访和总结报告一起递交。对项目进展无关紧要的 年度进展报告和不利的终止/ 暂停研究报告，常需办公室不停地督促CRC才得以草率递交，有的非注册项目甚至经催促以后依然无后续反馈。

　　5 其他问题

　　由于CRC收入低下、职业认同感不强、能力参差不齐、提升空间有限等问题，经常导致CRC频繁更换，一系列问题又重复出现。伦理办公室还需对新CRC进行培训。